Инструкция
по медицинскому применению препарата
Агриппал S
вакцина гриппозная трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная
Лекарственная форма.
Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл.
Агриппал S1 состав.
Одна доза (0,5 мл) содержит:
активные вещества: антигены гемагглютинина (НА) инейраминидазы (NA), штаммов вирусов гриппа *
А/…. (H1N1) ** …….15 мкг гемагглютинина
А/…. (H3N2) ** …… 15 мкг гемагглютинина
B/ ………**………… 15 мкг гемагглютинина
вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, дикалия фосфат дигидрат, магния хлорид гексагидрат, кальция хлориддигидрат, вода для инъекций.
* Выращенные на куриных эмбрионах
** Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ для северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемиологического сезона.
Описание.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогриппозные вакцины. Код ATC J07ВВ02.
Фармакологические свойства.
Фармакокинетика.
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика.
Агриппал S1- трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная вакцина против гриппа, свободная от ртуть-содержащего консерванта.
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса сезонного гриппа типов, А и В, содержащихся в данной вакцине. Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3недели после прививки, продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, тесно связанным со штаммами вакцины варьируется, но обычно составляет от 6 до 12 мес.
Показания к применению.
— профилактика гриппа, особенно у пациентов с высоким уровнем риска возникновения осложнений после гриппа.
Способ применения.
Вакцина вводится внутримышечно или глубокого подкожно. Не вводить внутривенно!
Перед использованием необходимо извлечь вакцину из холодильника и довести до комнатной температуры.
Непосредственно перед применением шприц с вакциной необходимо встряхнуть.
Взрослым и детям старше 36 месяцев вводить по 0,5 мл однократно.
Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев вводить по 0,25 мл однократно. Однако данные по клиническому применению в данной возрастной группе ограничены.
Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл),необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень до специальной риски.
Неиспользованная вакцина или прочие оставшиеся материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами по утилизации подобных веществ.
Побочные действия.
Ниже следующие побочные явления были выявлены с применением следующей шкалы частотности:
очень часто (при ≥1/10); часто (при ≥ 1/100, <1/10);нечасто (при > 1/1 000, <1/100); редко (при ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (при <1/10000), включая отдельные сообщения
Часто.
— головная боль
— повышенное потоотделение
— миалгия, артралгия
— жар, недомогание, озноб, повышенная утомляемость
— покраснение, отек, болезненность, кровоподтек, уплотнение на месте введения
Редко.
— непродолжительная тромбоцитопения, непродолжительная лимфаденопатия
— аллергические реакции (зуд, крапивница, неспецифическоераздражение кожи)
— невралгия, парестезия, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре
Очень редко.
— васкулит, который может сопровождаться временным нарушением функции почек
— анафилактический шок, отек Квинке.
Противопоказания.
— повышенная чувствительность к активному веществу препаратаили любому из вспомогательных веществ, а так же к куринному белку;
— анафилактические реакции на введение вакцин в анамнезе;
— острое течение заболевания или обострение хронических заболеваний;
— детский возраст до 6 месяцев;
— повышение температуры тела выше 37 0С.
Лекарственные взаимодействия.
Агриппал S1 может применяться одновременно с другими вакцинами при условии введения в разные участки тела и разными шприцами. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.
Особые указания.
Вакцинация пациентов, страдающих лихорадкой или острой инфекцией, должна быть отложена.
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития анафилактических реакций, вызванных применением вакцины.
Агриппал S1 ни при каких обстоятельствах не должен вводиться внутривенно.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.
После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (HIV1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blott. Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию. Агриппал содержит не более 0,2 мг овалбумина на дозу, равную 0,5 мл и 0,1 мг овалбумина на дозу, равную 0,25 мл.
Вакцина может содержать следы следующих веществ: яиц, куриных протеинов, канамицина и сульфата неомицина, формальдегида бром идацетилтриметил аммония (СТАВ) и полисорбата 80.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Имеющийся опыт использования вакцины у беременных женщин показал, что Агриппал S1 не оказывает тератогенного или токсического действия на организм. Данная вакцина может быть применена со II триместра беременности. По медицинским показаниям, беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация рекомендуется на любых сроках беременности.
Вакцинация АгриппаломS1 может проводиться в течение всего периода лактации (грудного вскармливания).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данные о нарушении способности больных к управлению машиной и работе с механизмами под влиянием Агриппала S1 отсутствуют.
Передозировка.
Случаев передозировки не описано.
Форма выпуска.
По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.
По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить защищенном от света месте при температуре 2С — 8 С.
Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения.
1 год. Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <EXP> на упаковке.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л., Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италия.