Инструкция
по медицинскому применению препарата
Девирс®
Международное непатентованное название (МНН): рибавирин.
Лекарственная форма.
Крем для наружного применения.
Состав лекарственного препарата.
100 г крема содержат:
Активное вещество: рибавирин 7,5 г.
Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат (глицерол моностеарат 40–45) — 2,0 г, макрогола 6 цетостеарилового спирта эфир (макрогола 6 цетостеариловый эфир) — 1,5 г, макрогола 25 цетостеарилового спирта эфир (макрогола 25 цетостеариловый эфир) — 1,5 г, цетостеариловый спирт — 5,0 г, парафин жидкий (вазелиновое масло) — 5,0 г, метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат, метилпарабен, нипагин) — 0,1 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат, пропилпарабен, нипазол) — 0,02 г, вода очищенная — до 100,0 г.
Описание.
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусное средство.
Код АТХ: D06BB.
Фармакологические свойства.
Рибавиринтрифосфат (РТФ) является мощным ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФ-дегидрогеназы), вирусной РНК-полимеразы и вирусной мРНК-гуанилилтрансферазы. Ингибирование последней прекращает кэппирование мРНК, что приводит к значительному истощению внутриклеточных запасов гуанозинтрифосфата и ингибированию синтеза вирусной РНК и белка. Рибавирин также встраивается в вирусный геном, вызывая летальные мутации, с последующим снижением патогенности вируса. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки, селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках. Наиболее чувствительные к рибавирину ДНК-вирусы — вирус простого герпеса, аденовирусы, ЦМВ, вирусы группы оспы, болезни Марека; РНК-вирусы — вирусы гриппа, А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, ньюкаслской болезни), реовирусы, аренавирусы (вирус лихорадки Ласса, боливийской геморрагической лихорадки), буньявирусы (вирус лихорадки Долины Рифт, вирус Крым-Конго геморрагической лихорадки), хантавирусы (вирус геморрагической лихорадки с почечным или легочным синдромом), онкогенные РНК-вирусы.
Нечувствительные к рибавирину ДНК-вирусы: Varicella zoster, вирус псевдобешенства, натуральной коровьей оспы; РНК-вирусы: энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики.
Фармакокинетика.
При нанесении на кожу и местно системная абсорбция минимальна и практически незначима.
Показания к применению.
Крем может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными формами рибавирина, предназначенных для парентерального и перорального применения при следующих заболеваниях:
1. Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами Herpes simplex 1 и 2 типов, различной локализации, в том числе и в области гениталий.
2. Опоясывающий герпес (в составе комплексной терапии).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к рибавирину или другим компонентам препарата, беременность, период лактации, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Почечная недостаточность. С осторожностью применять у женщин и мужчин репродуктивного возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Применение крема во время беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы.
Наружно, наносить на пораженные участки кожи и слизистой оболочки (предварительно вымытые и высушенные) равномерным тонким слоем, слегка втирая.
Применять 5 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания.
При отсутствии улучшения в течении 8 дней применения препарата прекратить прием и обратиться к врачу.
Для получения наилучшего эффекта лечение следует начинать как можно раньше при первом появлении симптомов заболевания.
В том случае, если крем Девирсa назначается в комбинации с одной из лекарственных форм рибавирина для перорального или внутривенного введения, дозу крема следует уменьшить.
Побочное действие.
Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, экзантема).
Прочие: выпадение волос, изменения содержания тиреотропного гормона (ТТГ), симптомы аутоиммунных заболеваний (крайне редко).
Наблюдаемые эффекты, как правило, обратимы, не влияют на эффективность лечения и прекращаются после окончания лечения.
Взаимодествие с другими лекарственными средствами.
Не выявлено.
Особые указания.
Не использовать для лечения офтальмогерпеса, не наносить в области глаз.
Препарат следует применять с особой осторожностью у больных с почечной недостаточностью.
Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии должны использовать эффективные контрацептивные средства.
Форма выпуска.
Крем для наружного применения 7,5%.
По 5 г, 15 г или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25? С.
Срок годности.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Производитель/организация, принимающая претензии.
ЗАО «Вертекс», Россия.
Юридический адрес: 196135, г. С.-Петербург, ул. Типанова, 8–100.