Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
16.09.11 № 596
Регистрационное удостоверение
№ UА/4234/02/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Энтерожермина
(ENTEROGERMINA)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 капсула содержит смесь спор полирезистентного штамма Bacillus clausii 2×10(9)*
*() – степень;
вспомогательные вещества: каолин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
капсула: желатин, титана диоксид, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Твердые белые желатиновые капсулы, содержащие мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Название и местонахождение производителя.
Доппель Фармасьютикалс С.Р.Л., Италия/DOPPEL Farmaceutici S.R.L., Italy.
Виа Волтурно, 48-Квинто Где Стампи-20089-Родзано (МИ), Италия/Via Volturno,48-Quinto de’ Stampi-20089-Rozzano (MI),Italy.
Владелец торговой лицензии.
ООО «Санофи – Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC,Ukraine.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидиарейные микробные препараты. Код АТС А07F А49.
Препарат Энтерожермина – суспензия спор Bacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике но не проявляют патогенной активности.
Благодаря действию Bacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате лечения лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу. Кроме того, благодаря способности Bacillus clausii синтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвитаминозу, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активности Bacillus clausii применение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.
Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам споры Bacillus clausii проходят невредимыми сквозь барьер желудочного сока в кишечник, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.
Показания для применения.
> Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвитаминоза.
> Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушенная при лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.
Противопоказания.
> Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
> Детский возраст до 5 лет включительно.
Надлежащие меры безопасности при примении.
Препарат имеет высокую степень гетерологическая резистентности к антибиотикам, что позволяет применять его как для профилактики изменений микрофлоры кишечника, вызванной селективным действием антибиотиков (особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.
Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин, цефалоспорины, тетрациклины, макролиды, аминогликозиды, новобиоцин, хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, изониазид, циклосерин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота.
Если препарат назначается одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотиков.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказаний по применению препарата в период беременности и кормления грудью нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет.
Детям до 5 лет препарат применяют в форме суспензии для перорального применения.
Способ применения и дозы.
Взрослым – по 2-3 капсулы в сутки;
детям от 5 лет – по 1-2 капсулы в сутки.
Капсулы проглатывают, запивая небольшим количеством воды или другим напитком.
Если пациенту трудно глотать твердые капсулы (особенно если это ребенок раннего возраста), лучше применять суспензию для перорального применения.
Длительность применения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.
Передозировка.
До сих пор не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.
Побочные эффекты.
По данным постмаркетингового наблюдения были случаи реакций гиперчувствительности к препарату, включавшие высыпания и крапивницу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше ЗО°С.
Упаковка.
№ 12, № 24 (12×2): по 12 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.