Приказ
Министерства здравоохранения Украины
15.08.08 № 464
Регистрационное удостоверение
№ UA/8682/01/01
sanofi aventis
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Эссенциале ® форте Н
Состав лекарственного средства:
действующее вещество:
1 капсула содержит: “эссенциальные фосфолипиды” ® = EPL ® – субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3 -sn – фосфатидил) холин), которые содержат:
all-rac-alfa-токоферол) – 300 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4- метоксиацетофенон, пустая капсула:
желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа окида красный (Е172), натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Непрозрачные, продолговатые, капсулы цвета хаки с пастообразной содержанием, похожим на мед.
Производитель.
Эй. Наттерманн энд Сайи ГмбХ, Германия.
Владелец торговой лицензии. “Эй. Наттерманн энд Сайи ГмбХ”, Германия.
Фармакотерапевтическая группа.
Гепатотропные препараты. КОД АТС А05В А50**
Фармакологические свойства.
При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждений, что может приводить к изменению активности мембранно – связанных ферментов и рецепторных систем, нарушение метаболической функции клетки и снижения интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, которые содержатся в препарате Эссенциале ® форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, не намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис – двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембранопролиферативные связанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направлятся для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается, и происходит стабилизация желчи.
При перорапьном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы – А до 1 – ацил- лизо – фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и дальше, преимущественно в комплексе с ЛПРЩ, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часов после приема внутрь составляет в среднем 20 %.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа. В исследованиях с кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.
Показания.
Жировая дегенерация печени (включая поражение печени при диабете), острые и хронические гепатиты, цирроз печени, пред-и послеоперационное лечение больного при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени, токсикозы беременности псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые предостережения.
Нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказаний нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами при применении Эссенциале ® форте Н не изменяется.
Дети.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков.
ПРИМЕНЕНИЕ.
Начальная доза для взрослых и подростков составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая – по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения – не менее 3 месяцев. Лечение псориаза начинают с приема капсул Эссенциале ® форте Н по 2 капсулы раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5- мл – с одновременным назначением PUVA – терапии. По окончанию курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают его в течение 2 месяцев.
Передозировка.
На сегодняшний день ни одного сообщения о передозировке или возникновения интоксикации при применении капсул Эссенциале ® форте Н не поступало.
Побочные эффекты.
В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале ® форте В может возникать диарея, сыпь, зуд.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Данные про несовместимость или взаимодействие Эссенциале ® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 21 ° С в сухом, недоступном для детей месте.
Упаковка.
Капсулы № 30 (по 10 капсул в блистере, по 3 блистера, размещенных в картонной коробке).
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.
Заместитель директора
Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д. мед. н., проф.
В. Г. Лизогуб