Инструкция
по медицинскому применению препарата
Флавамед®
Флавамед аналоги: Аброл, Амбро, Амбро-Хемофарм, Амбро-Хемофарм Таблетки шипучие, Амбробене 75 мг, Амбробене Раствор для инъекций, Амбробене Сироп, Амбробене Таблетки, Амброксол, Амбролан, Амбролитин, Амбролия Раствор для приема внутрь и ингаляций, Амбролия Сироп, Амбропульмор, Амбропульмор Сироп детский, Амбросан, Амбротард 75, Бронолак, Бронхорус, Бромгексин, Бромгексин, Лазолван Сироп, Лазолван Таблетки, Секразол Таблетки, Солфран, Фиброн педиатрический сироп, Фиброн Сироп, Флавамед, Флавамед Таблетки, Флавамед Форте, Халиксол, Халиксол Таблетки.
Международное непатентованное название (МНН): амброксол.
Химическое название: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола гидрохлорид.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Состав лекарственного препарата.
На одну таблетку.
Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон (значение К=30), магния стеарат.
Описание.
Белые круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.
Фармакотерапевтическая группа.
Отхаркивающее муколитическое средство.
Код ATX R05CВ06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6–12 ч.
Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1–3 ч. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы — около 85% (80–90%). Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (T½) составляет 7–12 ч. T½ амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками — 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек T½ метаболитов амброксола увеличивается. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания к применению.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
нарушение моторики бронхов и образование секрета в значительных количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек);
почечная недостаточность или печеночная недостаточность;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Применение при беременности и лактации.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата при лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для младенца.
Способ применения и дозы.
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2–3 раза в сутки по ½ таблетки (соответственно 2–3 раза по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Взрослым и детям старше 12 лет: в течение первых 2–3 дней принимают 3 раза в сутки по 1 таблетке (соответственно 3 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида), затем — 2 раза в сутки по 1 таблетке (соответственно 2 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида). При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени при приеме препарата следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача не следует принимать более 4–5 дней.
Побочное действие.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0,1%; <1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, одышка; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении — абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: редко — слабость, головная боль, экзантемы, дизурия.
Передозировка.
Симптомы передозировки у человека не описаны.
Возможны: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота.
При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сутки) возможно снижение артериального давления, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания.
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Для поддержания секретолитического действия амброксола в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Не известно.
Форма выпуска.
Таблетки 30 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из прозрачной жесткой ПВХ-пленки и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
При температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Фирма-производитель.
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany.
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия.
Адрес для предъявления претензий: 123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.