Инструкция
по медицинскому применению препарата
Фузидин-натрия
Международное непатентованное название (МНН): фузидовая кислота.
Химическое название: натриевая соль (Z) — энт -16 ɑ — (ацетокси) — 3 β, 11 β — дигидрокси -4 β, 8,14 — триметил — 18 — нор — 5 β, 10 ɑ — холеста — 17 (20), 24 — диен — 21 — карбоновой кислоты.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав лекарственного препарата.
1 таблетка содержит активное вещество: Фузидат-натрия (Фузидин-натрия)
(в пересчете на активное вещество) — 125 мг или 250 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700), лактоза (сахар молочный).
Состав оболочки: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза), титана диоксид, полисорбат-80 (твин-80), парафин жидкий, краситель азорубин.
Описание.
Таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик полициклической структуры.
Код АТХ [J01ХС01]
Фармакологическое действие.
Фузидин-натрия обладает высокой антибактериальной активностью в отношении стафилококков, особенно в отношении Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Nocardia asteroides, Clostridia spp., Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, менее активен в отношении Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae. Эффективен в отношении Staphylococcus (устойчивых к пенициллинам, стрептомицину, хлорамфениколу, эритромицину); Neisseria spp., Haemophilus spp., Moraxella spp. и Corynebacterium spp. Препарат неактивен в отношении кишечной палочки, сальмонелл, протея и других грамотрицательных бактерий, а также грибов и простейших. Препарат оказывает бактериостатическое действие.
Фармакокинетика.
При введении внутрь препарат хорошо всасывается и достигает в крови высоких концентраций. Фузидин-натрия проникает в кожу, подкожную клетчатку, легкие, печеночную ткань, кости, плевральный экссудат, хрящевую и соединительные ткани, проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Из организма выводится в основном с желчью и, в меньшей степени, почками.
Показания к применению.
Септицемия, пневмония, отит, абсцесс легких, флегмоны, фурункулез, инфицированные ожоги и раны, инфекции мягких тканей, остеомиелит, гонорея, вызванная устойчивыми к бензилпенициллину штаммами гонококка, повышенная чувствительность больного к пенициллинам.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату, гиперпротромбинемия, детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и лактации.
Фузидин-натрия вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови, тем самым увеличивает риск развития ядерной желтухи. Поэтому при необходимости применения при беременности следует оценивать предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы.
Внутрь после еды.
Взрослым: разовая доза составляет обычно 0,5 г, суточная — 1,5 г (в 3 приема с интервалами 8 часов). При тяжелых инфекциях назначают в первые 2 дня до 2 — 3 г в сутки, затем дозу уменьшают (до 1,5 г в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7 — 14 дней, при остеомиелите — 2 — 3 недели и более.
Детям: от 3 до 4 лет — 40 — 60 мг/кг/сут, 4 года и старше — 20 — 40 мг/кг/сут, суточную дозу делят на 3 приема. Длительность лечения — 7 — 10 дней, при лечении остеомиелита — 2 — 3 недели и более.
Побочное действие.
Боль в животе, тошнота, отрыжка, рвота, диарея, аллергические явления (покраснение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, боль при глотании и кожная сыпь), эозинофилия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие изучено недостаточно и данные неоднозначны. Антациды замедляют всасывание. Колестирамин снижает концентрацию в плазме.
Снижает (взаимно) или не изменяет эффект рифампицина, некоторых бета-лактамов в отношении ряда штаммов.
Гликопептиды, фторхинолоны снижают (взаимно) эффект.
С бензилпенициллином дает синергидный эффект в отношении пенициллиназообразующих стафилококков и аддитивный — в отношении чувствительных к бензилпенициллину. При комбинированном применении с макролидами также наблюдается выраженное синергидное действие; с тетрациклином, стрептомицином и хлорамфениколом чаще всего аддитивный эффект.
Особые указания.
При тяжелом течении болезни и необходимости длительного лечения рекомендуется сочетание Фузидин-натрия с полусинтетическими пенициллинами или тетрациклинами, что повышает эффективность и предупреждает появление устойчивых микроорганизмов. Диспептические явления обусловлены местным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Для их предупреждения и уменьшения препарат принимают с жидкой пищей.
При развитии аллергических явлений препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.
Антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка, резистентными к пенициллину и другим антибиотикам.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 125 мг и 250 мг. По 20 таблеток в банки оранжевого стекла или в банки полимерные.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием. Одну банку или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения.
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ОАО «Биосинтез», Россия.
Юридический адрес и адрес для принятия претензий: ОАО «Биосинтез», Россия, 440033 г. Пенза, ул. Дружбы, 4.