Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гриппол® плюс
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная Гриппол® плюс.
Лекарственная форма.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа, А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Состав лекарственного препарата.
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит не менее, чем по 5 мкг гемагглютинина эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа подтипов, А (H1N1 и H3N2) и типа В, производства Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды, 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буфере; не содержит консерванта.
Описание.
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Назначение.
Специфическая профилактика гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
— старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
— взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
— медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста — в передне-наружную поверхность бедра.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию, возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
Особые указания.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза).
Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Побочные действия.
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Противопоказания к применению.
— Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
— Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
— Лицам, ранее имевшим аллергические реакции на введение гриппозных вакцин.
— При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и лактация.
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности.
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами.
Вакцина Гриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения и транспортирования.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2°С до 8°С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 часов.
Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска.
По рецепту врача.
Производитель.
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес и адрес производства: Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителяООО «НПО Петровакс Фарм» и в адрес ФГБУ «ГИСК им. Л. А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41.