Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
07.12.12 № 995
Регистрационное удостоверение
№ UA/1645/03/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Клотримазол
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: клотримазол; 1 мл препарата содержит клотримазола (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %.
Лекарственная форма.
Раствор для наружного применения. Прозрачная, бесцветная жидкость.
Название и местонахождение производителя.
Публичное акционерное общество «Научно – производственный центр «Борщаговский химико – фармацевтический завод». Украина, 03134, г.Киев, ул. Мира, 17.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТС D01A С01. Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, который необходим для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему разрушению клетки. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что дополнительно облегчает накопление в клетке грибка перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к последующему разрушению клетки. Клотримазол имеет широкий спектр действия: эффективен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов; оказывает антибактериальный эффект на возбудителей эритразмы, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.). При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и там накапливается. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток.
Показания к применению.
Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу; кандидозы ротовой полости (кандидозный стоматит). Разноцветный лишай, эритразма.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к другим компонентам препарата. Надлежащие меры безопасности при применении. Следует с осторожностью применять Клотримазол, если раньше наблюдались аллергические реакции на другие противогрибковые средства. В случае возникновения раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить. Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды. Препарат не глотать! В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или применять окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку. При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Необходимо применять препарат на протяжении всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции (повторного развития заболевания). Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только при крайней необходимости при условии, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При необходимости применения препарата кормление грудью рекомендуется прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Так как опыт применения препарата детям отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов.
Способ применения и дозы.
Перед аппликацией препарата кожу помыть теплой мыльной;водой, особенно межпальцевые участки, тщательно высушить. Клотримазол наносить на пораженные участки 2-3 раза в сутки и легко втирать. Количество Клотримазола должно быть достаточным для равномерного нанесения на всю пораженную поверхность. При дерматомикозе стоп рекомендуется применение препарата после каждого мытья. Для лечения грибковых поражений полости рта 10-20 капель (0,5-1 мл) раствора наносить на пораженные участки слизистой оболочки с помощью ватного тампона или палочки 3-4 раза в день. После нанесения препарата рекомендуется не употреблять еду и напитки в течение 1 часа. Длительность лечения составляет: дерматомикозы – 3-4 недели; эритразма – 2-4 недели; отрубевидный лишай – 1-3 недели.
Передозировка.
При применении препарата согласно инструкции передозировка маловероятна. При попадании большого количества препарата внутрь возможно возникновение тошноты, рвоты, боли в брюшной полости, нарушение функции печени.
Лечение: Прекратить применение препарата, промыть желудок. Симптоматическая терапия.
Побочные эффекты.
Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница).
Кожа и подкожная клетчатка: покраснение, появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывания, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости; аллергический, контактный дерматит. Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клотримазол угнетает действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина. Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты. Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном, для детей месте.
Упаковка.
По 25 мл во флаконе, по 25 мл во флаконе и пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
07.12.12.