Приказ
Министерства здравоохранения Украины
28.11.06 № 777
Регистрационное удостоверение
№ UA/5490/01/01
Фенигидин
nifedipine
таблетки по 10 мг
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Прочитайте внимательно весь этот листок – вкладыш перед тем как начать применения препарата!
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Этот препарат предназначен лично Вам, поэтому не следует передавать его другим лицам. Это может нанести вред их здоровью, даже если симптомы их заболевания подобны тем, которые наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
Действующее вещество: нифедипин.
1 таблетка содержит: нифедипина 10 мг;
Вспомогательные вещества: сахар, лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат, твин -80.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды.
Фармакологические свойства фенигидина.
Антигипертензивный, антиангинальное средство. Устраняет и предупреждает вазоспазм, расширяет коронарные и периферичные (артериальные) сосуды, снижает артериальное давление, в том числе в легочной артерии, общее периферическое сопротивление сосудов и после -нагрузка на сердце. Увеличивает коронарный кровоток, оптимизирует функцию миокарда, уменьшает потребность миокарда в кислороде. Оказывает незначительное отрицательное инотропное действие, не подавляя автоматизм и проводимость миокарда.
Начало действия наступает через 20-30 мин после применения препарата, антигипертензивный эффект продолжается в течение 4-6 час.
В незначительных количествах проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко. Практически полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Около 80 % выводится почками в виде метаболитов, 15% – через кишечник. У пациентов пожилого возраста и при нарушении функции печени увеличивается период полувыведения нифедипина, что требует необходимость снижения дозы препарата.
Фенигидин. Показания.
Артериальная гипертензия, гипертонический криз, стабильная стенокардия напряжения, вазоспастической стенокардии (в том числе стенокардия Принцметала), болезнь Рейно.
Фенигидин. Противопоказания.
Гиперчувствительность к нифедипину и других производных дигидропиридина. Кардиогенный шок, тяжелый аортальный (митральный) стеноз, обструктивная форма гипертрофической кардиомиопатии, сердечная недостаточность, острый период инфаркта миокарда, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия. Беременность, кормление грудью, детский возраст.
Меры предосторожности.
Перед применением препарата впервые посоветуйтесь с врачом!
Без консультации врача не применяйте препарат дольше установленного срока!
В начале лечения, особенно при одновременном применении блокаторов (3- адренорецепторов, возможно возникновение артериальной гипотензии и/или усиление явлений застойной сердечной недостаточности. В подобных случаях, а также при назначении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом, нарушениями функций печени и почек, гиповолемией, а также пациентам, находящимся на гемодиализе, следует избегать назначения нифедипина в высоких дозах, лечение проводят под контролем врача . Для пациентов пожилого возраста и больных, получающих комбинированную терапию (антигипертензивное, антиангинальное), дозы должны быть уменьшены.
Необходима осторожность при управлении с транспортными средствами или работе, требующей повышенного внимания, так как возможно головокружение, особенно в начале лечения.
Сок грейпфрута повышает уровень нифедипина в крови, усиливая и продлевая его действие.
Нифедипин чувствителен к воздействию света. Для того, чтобы обеспечить защиту препарата от воздействия света, таблетки следует вынимать из упаковки непосредственно перед применением.
Взаимодействие с лекарственными средствами.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата! При одновременном применении препарата с (B-адренорецепторами, диуретиками и другими Антигипертензивными средствами, а также с трициклическими антидепрессантами, етанолом, фентанилом, ранитидином, циметидином, триазоловыми противогрибковыми средствами, имидазола, циклоспорина отмечается усиление антигипертензивного эффекта при одновременном применении с нитратами – усиление антиангинального и гипотензивного эффектов и влияния на частоту сердечных сокращений. Лечение нифедипином следует прекратить за 36 ч до запланированной анестезии с применением фэн-
танила. При совместном применении нифедипина с (B– адренорецепторов возможно отрицательный инотропный эффект с развитием сердечной недостаточности. Нифедипин повышает в крови уровень теофиллина, а также противосудорожных средств (карбамазепин, фенитоин) и усиливает их действие. Уменьшая почечный клиренс дигоксина с повышением его токсичности, может усиливать отрицательное инотропное действие амиодарона и хинидина, ослаблять вывод винкристина с усилением его побочных эффектов, повышать биодоступность цефалоспоринов (цефиксима). В отдельных случаях при одновременном применении нифедипин вызывает снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно повышение его концентрации, что требует коррекции дозы хинидина.
– Рифампицин значительно ускоряет распад нифедипина с ослаблением его эффективности (совместное назначение нецелесообразно) препараты кальция снижают эффективность нифедипина.
– Дилтиазем снижает скорость метаболизма нифедипина. Эстрогены и симпатомиметики ослабляют гипотензивное действие нифедипина, препараты лития повышают риск развития побочных эффектов. При одновременном применении с НПВП (диклофенак) снижается антигипертензивная эффективность нифедипина.
ПРИМЕНЕНИЕ.
Взрослые применяют препарат во внутрь, во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Артериальная гипертензия. Начальная доза 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно постепенно, в течение 7-14 дней, повышать до 20-30 мг (2-3 таблетки) 3 раза в сутки.
– Гипертонический криз. Назначают внутрь или сублингвально 10-20 мг (1-2 таблетки).
– Стенокардия. Начальная доза 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно постепенно через 4-5 дней повышать на 10 мг ( 1 таблетка) в каждый прием. Высшая суточная доза – 90 мг ( 9 таблеток ).
В особых случаях (вариантная стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия) по назначению врача возможно увеличение максимальной суточной дозы до 120 мг в 4-6 приемов.
Разовая доза, частота и длительность применения устанавливаются индивидуально только врачом!
При передозировке могут развиться головная боль, гиперемия кожи лица, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, тахикардия. В тяжелых случаях – коллапс с потерей сознания вплоть до комы, замедление атриовентрикулярной проводимости. При наличии указанных симптомов следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка, принять активированный уголь и немедленно вызвать врача. Врач назначит соответствующую симптоматическую терапию.
Особые указания.
Обязательно сообщите врачу о Вашей предыдущей реакции на введение препаратов нифедилина. Нифедилин может вызвать изменения некоторых биохимических показателей крови (щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы), что, как правило, не сопровождается клиническими признаками (ложноположительная реакция Кумбса), хотя возможно развитие холестаза и желтухи.
При появлении на фоне лечения болей за грудиной препарат следует отменить.
Побочные эффекты.
– Со стороны сердечно – сосудистой системы: артериальная гипогипертензия, тахикардия, аритмия, периферические отеки, “приливы” крови к коже лица, гиперемия кожи лица, ощущение жара, редко – усиление сердечной недостаточности, у некоторых пациентов, особенно с тяжелым обструктивным нарушением коронарных артерий, в начале лечения или при повышении дозы возможно появление приступов стенокардии до развития инфаркта миокарда.
– Со стороны центральной и периферической нервной системы, органов чувств: головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, очень редко – изменение зрительного восприятия, нарушение чувствительности в руках и ногах, тремор.
– Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, редко – тошнота, диарея, сухость во рту, повышение аппетита, очень редко при длительном применении – нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз, печеночный холестаз), гиперплазии десен. Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения (иногда с проявлением пурпуры). Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, экзантемы, редко – эксфолиативный дерматит, другие: часто ( в начале лечения) – припухлость и покраснение кожи рук и ног, очень редко – фотодерматит, гипергликемия, гинекомастия (у пациентов пожилого возраста), снижение либидо, увеличение массы тела.
В случае выявления нежелательных явлений или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Срок годности. 2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.
Правила отпуска.
По рецепту.
Название и адрес производителя.
ОАО «Луганский химико -фармацевтический завод». Украина, 91019, г. Луганск, ул. Кирова, 17:
Заместитель директора Государственного
фармакологического центра МЗ Украины, д. м. н. Т.А. Бухтиарова