Утверждено
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
21.09.12 № 734
Регистрационное удостоверение № UA/0391/01/02
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Но – шпа ®
(NO-SPA®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: дротаверин;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорид 40 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Лекарственная форма.
Таблетки. Выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, с гравировкой «spa» с одной стороны.
Название и местонахождение производителя.
CHINOIN Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., Венгрия/ CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary 2112 Верешедьхаз, Леваи. 5, Венгрия.
Владелец торговой лицензии.
ООО “Санофи — Авентис Украина”, Украина /Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при функциональных желудочно — кишечных расстройствах. Код ATC A03A D02.
Дротаверин — производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЕ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЕ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЕ III) и фосфодиэстеразы V ( ФДЕ V). ФДЕ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно — кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЕ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, который не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно — сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно -кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина также является то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.
Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения.
Он высокой степенью (95−98 % ) связывается с альбуминами плазмы, гамма — и бета — глобулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45−60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8 −10 часов.
За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50 % выводится с мочой, 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
Но шпа показания.
С лечебной целью при: — Спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта:
холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистите, перихолецистит, холангите, папиллите; — Спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при: — Спазмах гладкой мускулатуры желудочно — кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио — и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдромом раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом; — Головной боли напряжения; — Гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Показания по применению.
Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.
Каждая таблетка Но-Шпа ® содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных , страдающих редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы — галактозы.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, родильное или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Дети.
Детям до 6 лет применения препарата противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.
Применение.
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120−240 мг в сутки в 2−3 приема.
В случае применения дротаверина детям:
для детей 6−12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);
для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2−4 приема).
Перед началом применения таблеток Но — шпа ® в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.
Передозировка.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать имптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.
Побочные эффекты.
Побочное действие, наблюдалась во время клинических исследований и, возможно, была вызвана дротаверином, распределена по органам и частоте возникновения:
очень часто ( > 1 /10), часто ( > 1 /100, < 1 /10), иногда ( > 1 /1000, < 1 /100 ), редко ( > 1/ 10000, < 1 /1000), очень редко ( < 1/ 0000).
Нарушения иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Сердечно — сосудистые нарушения. Редко: тахикардия, артериальная гипотензия.
Нарушения нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.
ЖКТ. Редко: тошнота, запор, рвота.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но — шпа® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Срок годности.
Таблетки Но- шпа ® в блистере и в дозирующем контейнере — 3 года.
Таблетки Но- шпа ® во флаконе — 5 лет.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 ° С.
Упаковка.
№ 20 ( 10×2 ): по 10 таблеток в блистере , по 2 блистера в картонной коробке.
№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
№ 100: по 100 таблеток во флаконе , по 1 флакону с наклейкой на флаконе для контроля вскрытия в картонной коробке.
№ 60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующем контейнера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.
21.09.2012.