УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
25.06.2009 № 446
Регистрационное удостоверение
№ UA/1522/01/01
ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
10.04.13 № 294
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Пиколакс ®
(Picolax)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: sodium picosulfate;
1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100 % вещество 7,5 мг (20 капель);
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия метилпарабен (Е 219),
1М раствор соляной кислоты до рН от 6,0 до 7,0, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли оральные.
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.
Производитель.
ПАО « Фармак».
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтическая группа.
Контактные слабительные средства. Код АТС А06А В08.
Контактное слабительное средство триарилметановой группы, активируется в толстом кишечнике под действием бактериальных сульфатаз; вещество, которое освобождается при этом, стимулирует чувствительные нервные окончания слизистой оболочки кишечника, усиливает его моторику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника.
После приема внутрь достигает толстого кишечника без существенной абсорбции, поэтому внутрипеченочный циркуляция отсутствует. Под действием бактериальной флоры расщепляется с образованием активной формы (свободный дифенол). Слабительный эффект развивается через 6-12 часов после приема, выраженность слабительного эффекта не коррелирует с уровнем активного дифенола в плазме крови. При курсовом лечении Пиколакс ® стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.
Показания.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Противопоказания.
Кишечная непроходимость; острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания органов брюшной полости (в том числе острый аппендицит, неспецифический язвенный колит, перитонит); острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, и может указывать на острые заболевания указанные выше; тяжелая дегидратация; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
В случае редких наследственных состояний, через которые возможна гиперчувствительность к вспомогательным веществам препарата (см. «Особые указания»), прием препарата противопоказан.
Особые предостережения.
Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует применять ежедневно или длительное время. При ежедневной необходимости приема слабительных средств следует выяснить причину запоров.
Длительное применение слабительных средств может привести к нарушениям жидкостного или
электролитного баланса, гипокалиемии.
Применять с осторожностью при гипокалиемии, повышенному содержанию магния в крови,
пациентам с ослабленным организмом.
Препарат содержит сорбит том, пациентам с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Длительный опыт не выявил нежелательной или вредного побочного действия Пиколакса ® при приеме во время беременности. Доказательства проникновения Пиколакса ® в молоко кормящей отсутствуют. Несмотря на это, Пиколакс ®, как и все другие лекарственные средства, можно применять в период беременности и кормления грудью, только если по мнению врача польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Особую осторожность следует соблюдать при наличии угрозы прерывания беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В терапевтических дозах препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Дети.
Препарат применяют у детей с момента рождения. Детям без консультации врача не следует применять Пиколакс ®.
Применение.
Препарат дозируется с помощью дозатора производителя. Взрослым и детям старше 10 лет 13-27 капель (5-10 мг);
Детям от 4 до 10 лет 7-13 капель (2,5-5 мг). Для детей в возрасте до 4 лет рекомендуется дозирование 250 мкг/кг массы тела или 2 капли на 3 кг массы тела ребенка. Детям препарат можно добавлять в пищу. У детей бывает эффективным прием препарата. При необходимости курс лечения у детей может быть продлен, но лучше ограничиться тремя днями. Пиколакс ® следует принимать на ночь для того, чтобы стул кишечника был на следующее утро.
Передозировка.
Симптомы. Высокие дозы Пиколакса ® могут вызвать жидкий стул, спазмы (колики) в животе и клинически значимые нарушения водно – электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости). Имеются сообщения об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса ®, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболический алкалоз и мышечная слабость как результат гипокалиемии.
Лечение. Вызывание рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (проведение коррекции водно – электролитного баланса, что особенно важно для пожилых людей и детей, применение спазмолитиков).
Побочные эффекты.
При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.
При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны нарушения:
Со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, зуд;
Со стороны водно – электролитного баланса: потеря калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации;
Со стороны пищеварительной системы: редко – диспептические явления, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата;
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек;
Со стороны ЦНС: очень редко – головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или глюкокортикостероиды могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Пиколакса ® в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.
Срок годности.
3 года.
После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ° С до 25 ° С.
Упаковка.
По 15 мл или 30 мл во флаконе, вложенном в пачку.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
10.04.2013 .