Пирацетам

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
02.06.09 № 379
Регистрационное удостоверение
№ UA/0901/01/01

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Пирацетам
(Piracetam)

Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Пирацетам (таблетки).

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: piracetam;
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС Ш6В Х03.

Клинические характеристики.
Показания.
–    Симптоматическое лечение психоорганического синдрома с явлениями нарушения памяти, снижения концентрации внимания, головокружения;
–    в качестве моно- или комплексной терапии при лечении кортикальной миоклонии;
–    головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;
–    при хроническом алкоголизме для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
–    лечение нарушения речи (дислексии) у детей в возрасте от 8 лет в комплексе с другими надлежащими методами.

Противопоказания.
–    Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата;
–    геморрагический инсульт;
–    острая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
–    хорея Хантингтона;
–    детский возраст до 8 лет;
–    беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.
Применяют препарат в виде инъекционного раствора в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (вводять медленно, на протяжении нескольких минут), начиная с 2 – 4 г и быстро доводя дозу до 4 – 6 г в сутки. Для взрослых суточная доза составляет30-160 мг/кг массы тела (кратность применения – 2-3 раза в сутки).
После улучшения состояния переходят к применению пероральных форм пирацетама. Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: суточная доза – 2,4 – 4,8 г на 2 – 3 введения.
Лечение кортикальной миоклонии: рекомендованная начальная доза составляет 24 г в сутки (на 2 – 3 введения) на протяжении первых 3 дней. В случае отсутствия терапевтического эффекта или недостаточного терапевтического эффекта препарат применяют в той же дозе еще 3-4 дня. Через 7 суток применения Пирацетама в случае отсутствия желательного терапевтического эффекта лечение следует прекратить. При наличии положительного эффекта лечение продолжают. Внезапно прекращать применение препарата не следует, необходимо постепенно уменьшать дозу на 1 – 2 г каждые 2 – 3 дня, в случае синдрома Ланца-Адамса – каждые 3-4 дня. Повторные курсы Пирацетамом при острых приступах болезни необходимо проводить каждые 6 месяцев, корректируя дозу препарата.
Лечение головокружений и связанных с ними расстройств равновесия: суточная доза составляет 2,4 – 4,8 г на 2 – 3 введения.
Лечение алкоголизма: в острый период – 12 г в сутки, поддерживающая доза – 2,4 г в сутки. Комплексная терапия нарушений речи у детей: суточная доза – 3,2 г на 2 введения. Применяют для детей старше 8 лет.
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени не требуется.
При нарушении функции почек дозу следует устанавливать с учетом уровня клиренса креатинина:

(Таблица 1)

Побочные реакции.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, обострение эпилепсии, бессонница, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, возбуждение, повышенная раздражительность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, повышение сексуального влечения: редко – сонливость, депрессия, астения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе.
Со стороны кожи и ее производных: дерматит, зуд, высыпания, крапивница, отеки, в том числе ангионевротический отек.
Другие: индивидуальная гиперчувствительность, анафилаксия, гипертермия, увеличение массы тела, артериальная гипертензия, боль в месте введения препарата, тромбофлебит.

Передозировка.
При передозировке возможны проявления побочного действия Пирацетама.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует. Применение препарата в период беременности не рекомендуется. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендовано применять женщинам в период кормления грудью.

Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет.

Особенности применения.
Чаще всего побочные реакции возникают у пациентов гериатрической группы, получающих суточную дозу выше 2,4 г. У больных пожилого возраста может возникнуть обострение коронарной недостаточности (следует уменьшить дозу или отменить препарат).
Следует постоянно контролировать показатели функции почек (особенно у больных с хронической почечной недостаточностью) – остаточный азот и креатинин, а у больных с заболеваниями печени – функциональное состояние печени.
В связи с влиянием Пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендуется применять его с осторожностью больным с нарушениями гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
Не следует резко отменять препарат больным кортикальной миоклонией, принимающим противоэпилептические лекарственные средства. Во время терапии Пирацетамом следует обязательно продолжать основную терапию, поскольку порог судорожной готовности может снижаться.
В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменять вечерний прием препарата, присоединяя эту дозу к дневному приему.
Проникает сквозь фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Следует придерживаться осторожности при применении Пирацетама лицам, управляющим автотранспортом или работающим с небезопасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В связи с тем, что 90 % пирацетама экскретируется с мочой в неизмененном виде, вероятность влияния других лекарственных средств на фармакологические свойства пирацетама низкая. В условиях in vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 (изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11) в концентрациях 142 и 426 мкг/мл, только отмечено незначительное угнетение изоформ CYP2A6 и 3А4/5 в концентрации 1422 мкг/мл. Однако уровень константы ингибиции (Ki) двух последних изомеров достаточный при превышении концентрации 1422 мкг/мл. Поэтому взаимодействие Пирацетама с препаратами, поддающимися биотрансформации указанными ферментами, маловероятна.
Применение Пирацетама может сочетаться с психотропными, сердечно-сосудистыми препаратами. Не наблюдалось взаимодействие Пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия.
Есть данные об усилении препаратом эффекта антидепрессантов и антиангинальных препаратов. Также Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сутки) повышает эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, что может выявляться снижением уровня агрегации тромбоцитов, снижением уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы.
Одновременное применение Пирацетама и тиреоидных гормонов (Т3+Т4) может вызывать раздражительность, дезориентацию, нарушение сна.
Одновременное применение 1,6 г Пирацетама с алкоголем не влияет на концентрацию Пирацетама и алкоголя в сыворотке крови.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Препарат усиливает в мозге синтез дофамина, повышает содержание норадреналина. Препарат также увеличивает количество ацетилхолина на синаптическом уровне и плотность холинорецепторов. Из действия препарата не следует исключать ГАМК- эргические элементы, несмотря на то, что в ГАМК он не превращается. Препарат положительно влияет на процессы обмена и кровотечения мозга, стимулирует окислительно¬восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает региональный кровоток в ишемизированных участках мозга, увеличивает энергетический потенциал организма при участии АТФ и аденилатциклазы. Оптимизация энергетических процессов способствует повышению стойкости ЦНС к гипоксии и различных, токсических факторов. Пирацетам улучшает интегративную деятельность мозга, способствует консолидации памяти, улучшает процессы обучения.

Фармакокинетика.
При введении в организм проникает в различные органы и ткани, в том числе и ткани мозга. Практически не метаболизируется. Выводится почками. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа; из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме препарата к мозговой ткани.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства:
прозрачная, бесцветная жидкость.

Несовместимость.
Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка.
По 5 мл раствора в ампулах № 10 и № 5×2.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ПАО «Галичфарм».

Местонахождение.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Дата последнего пересмотра.
15.11.13

Буквы: Пп