Утверждено
Приказ Министерства охраны здоровья Украины
28.03.2012 № 213
регистрационное удостоверение
№ UА/6212/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Супрадин
Состав лекарственного средства.
действующие вещества:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
витамин А (ретинол) – 1000 мкг (3333 МЕ)
витамин В1 (тиамина мононитрат) – 20 мг
витамин В2 (рибофлавин) – 5 мг
витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) – 10 мг
витамин В12 (цианокобаламин) – 5 мкг
витамин С (аскорбиновая кислота) – 150 мг
витамин D3 (холекальциферол) – 12,5 мкг ( 500 МЕ )
витамин Е (a-токоферола ацетат) – 10 мг
биотина (витамин Н) – 250 мкг
кальция пантотенат – 11,6 мг
фолиевая кислота – 1 мг
никотинамид – 50 мг
кальций (кальция фосфат, кальция пантотенат) – 51,3 мг
магний (магния стеарат, магния оксид легкий) – 21,2 мг
железо (железа сульфат сухой) – 10 мг
марганец (марганца сульфата моногидрат) – 500 мкг
фосфор (кальция фосфат) – 23,8 мг
медь (меди сульфат безводный) – 1 мг
цинк (цинка сульфата моногидрат) – 500 мкг
молибден (натрия молибдата дигидрат) – 100 мкг
вспомогательные вещества:
ядро: повидон К90; лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; маннит (Е421); сахароза; магния стеарат;
оболочка: сахароза, крахмал рисовый, тальк, титана диоксид (Е171), спрей – высушенная акация, кантаксантин, парафин, масло минеральное легкое .
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой оранжево – красного цвета; допускаются одиночные вкрапления белого цвета.
Название и местонахождения производителя.
Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия; Гельштрассе 1 Д-84529 Титтмонин, Германия.
Название и местонахождение заявителя.
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария;
Петер Мэриан – Штрассе 84,4052 Базель, Швейцария.
Фармакотерапевтическая группа.
Мультивитамины с минералами.
Код АТС А11А АОЗ.
Супрадин® – это мультивитаминный/мультиминеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 8 минералами и микроэлементами в сбаллансированных пропорциях.
Витамины участвуют в метаболизме углеводов, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, энергетическом обмене, а также для синтеза аминокислот, коллагена, нейромедиаторов и т.д.
Помимо привлечения к основных метаболических реакций, они участвуют в регуляции и координации обмена веществ и необходимы для здоровья костей, роста клеток, заживления ран, целостности сосудов, микросомального метаболизма лекарственных средств и детоксикации, иммунной функции, для развития и дифференциации т.д.
Достаточный уровень витаминов предотвращает развитие острой витаминной недостаточности и способствует поддержанию надлежащего состояния здоровья, а также физической и психических деятельности.
Дефицит витаминов и минералов может возникать в многих случаях, вызванных: повышенной физиологической необходимостью (период роста, беременности, кормлению грудью, пожилой возраст, период выздоровления, лечения антибиотиками и химиотерапия) или образом жизни (физическая нагрузка, чрезмерное употребление алкоголя и других препаратов, курение); пониженным потреблением (вследствие диет с целью снижения массы тела или несбалансированное питания, расстройства питания, пожилой возраст, заболевания, желудочно – кишечные расстройства).
Из-за сложности биохимического взаимодействия между витаминами при метаболизме недостаточность какого-либо витамина, как правило, приводит к нехватки других. Минералы и микроэлементы являются незаменимыми во многих процессах, в которые вовлечены витамины. Дополнительно нарушается усвоение минералов и микроэлементов. Супрадин ® полностью или почти полностью растворяется в пищеварительном тракте, обеспечивается надлежащая доступность компонентов.
Показания для применения.
Лечение гиповитаминозов различного происхождения, а также дефицита минералов и микроэлементов, которые возникли в связи с повышенной потребностью или в случае снижения поступления их с пищей.
В частности, применение показано в следующих случаях: период роста, пожилой возраст, беременность, кормлениения грудью, период выздоровления, лечение антибиотиками во время и после проведения химиотерапии; диетические и пищевые расстройства, физические нагрузки, чрезмерное употребление алкоголя или курение, желудочно – кишечные расстройства.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипервитаминоз А и/или D; при одновременном применении препаратов, содержащих витамины А или D, а также при систематической терапии ретиноидами; нарушение функции почек, нефролитиаз, уролитиаз; подагра, гиперурикемия; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; гиперфосфатемия; гипермагниемия; нарушения обмена железа и/или меди; эритремия, эритроцитоз, тромбофлебит, тромбоемболии; тиреотоксикоз; саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья.
Больным, которые получают другие витамины отдельно или в составе поливитаминных препаратов следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретинат или бета-каротина, поскольку большие дозы витамина А и/или вышеуказанные компоненты могут вызывать гипервитаминоз А.
Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D и/или кальций, может вызвать гипервитаминоз D и гиперкальциемию. В таких случаях следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
С осторожностью назначают при поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при декомпенсации сердечной деятельности, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, больным с новообразованиями. Супрадин ®, таблетки покрытые оболочкой содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с непереносимостью галактозы, фруктозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Особые меры предосторожности.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Супрадин® можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачем, если потенциальная польза превышает возможный риск, но нельзя превышать рекомендованные дозы. Выявлено, что витамин А в дозах, превышающих 10 000 МЕ/сут., имеет тератогенный эффект, если назначается в течение I триместра беременности. Таким образом, Супрадин® не следует применять вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретинат или бета-каротина, поскольку высокие дозы вышеупомянутых компонентов считаются вредными для плода.
Постоянные передозировки витамина D может быть вредным для плода или новорожденного. Это необходимо учитывать, если ребенок получает любые соответствующие добавки.
Следует принимать во внимание применение пищи, содержащей много витамина А и/или витамина D (например печенка и ее продукты) и употребления обогащенной витаминами пищи и напитков, которые могут содержать высокие дозы этих витаминов.
Следует избегать передозировки витамина D3, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержкам физического и психического развития, надклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
Кормление грудью.
Витамины и минералы, входящие в состав Супрадина, экскретируются в грудное молоко, но в терапевтичних дозах вредного воздействия на ребенка не ожидается. Но это следует принимать во внимание, если ребенок получает любые соответствующие добавки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Никаких эффектов на способность к управлению транспортными средствами или работу со сложными механизмами не наблюдалось.
Дети.
Не применять детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать 1 таблетку в сутки. Таблетки принимают во время еды (завтрак), не разжевывая, запивая большим количеством воды.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Срок лечения определяет врач индивидуально.
Передозировка.
При применении препарата в рекомендованных дозах передозировка маловероятна.
В целом почти все сообщения о передозировках связаны с одновременным применением высоких доз однокомпонентных и/или мультивитаминных препаратов. Острое или длительное передозировки может вызвать гипервитаминоз А или D и гиперкальциемии, а также проявление токсических эффектов железа и меди.
Неспецифические первичные симптомы – внезапное появление головной боли, угнетение сознания и расстройств со стороны пищеварительного тракта, таких как запор, диарея, тошнота и рвота, могут быть признаками острой передозировки.
Если наблюдаются какие-либо из вищеперечисленных симптомов, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При длительном применении в высоких дозах возникают раздражение слизистой оболочки пищевого тракта, аритмии, парестезии, гиперурикемия, снижения толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы щелочной фосфатазы, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадения волос, себорейная сыпь.
Побочные эффекты:
В редких случаях могут наблюдаться симптомы со стороны пищеварительного тракта (например дискомфорт в пищеварительном тракте, запор, рвота, диарея и тошнота).
Очень редко этот продукт может вызывать алергические реакции. Могут наблюдаться следующие симптомы: крапивница, отек лица, одышка, покраснения кожи, высыпания, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Может наблюдаться незначительное окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безвреден и обусловлен содержанием в препарате витамина В2 .
Со стороны крови и лимфатической системы: витамин С может вызывать гемолитическую анемию определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок): в редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями: бронхиальная астма, легкие и средней тяжести реакции, которые поражают кожу, дыхательную систему, пищеварительный тракт и сердечно – сосудистую систему и сопровождались следующими симптомами: сыпь, крапивница, отек, одышка, покраснение кожи, волдыри, зуд, ангионевротичний отек, некардиогенный отек легких и очень редко – тяжелыми реакциями, которые включают анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы: может наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, нервозность, потливость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При применении согласно рекомендациям взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается. В литературе сообщается о потенциальном взаимодействие для отдельных компонентов препарата. Больным, принимающим любые лекарственные средства, следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
Лекарственные средства, содержащие витамин Е, следует применять с осторожностью больным, получающим антикоагулянты или препараты, влияющие на агрегации тромбоцитов.
Продукты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут влиять на всасывание антибиотикив и противовирусных препаратов, применяются перорально, что приводит к снижению системной концентрации последних. Рекомендуется применять Супрадин® с интервалом 1-2 часа при применении антибиотиков и противовирусных препаратов.
Одновременное лечение с слабительными средствами, например парафиновым маслом, может уменьшать всасывания витамина D в пищеварительном тракте.
Пиридоксин (витамин Вб), даже в низких дозах, повышает периферический метаболизм леводопы, в результате чего является антагонистом допаминергической действия леводопы при лечении болезни Паркинсона. Этот антагонизм нейтрализуется комбинацией ингибиторов декарбоксилазы .
Взаимодействие с продуктами питания.
Поскольку щавелевая кислота (содержащийся в шпинате и ревенем) и фитиновая кислота (содержащийся в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот продукт в течение 2 часов после еды, содержащей высокие концентрации щавелевой и фитиновой кислот.
Срок годности.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальний упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 3 блистера в упаковке.
Категория выпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
28.03.2012