Инструкция
по медицинскому применению препарата
Хорагон
(Choragon)
Международное непатентованное название (активное вещество)(МНН) — хориогонадотропин человека (ХГч), человеческий хорионический гонадотропин
Лекарственная форма.
Порошок для приготовления инъекционного раствора в ампулах 1500 МЕ, 5000 МЕ в комплекте с растворителем.
Состав лекарственного препарата.
1 ампула лиофилизата содержит:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 ME или 5000 ME,
вспомогательные вещества: маннитол 6 мг, натрия гидроксид 0 мг-0,04 мг.
1 ампула растворителя (натрия хлорида раствор 0,9%) содержит: натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг-0,02 мг, вода для инъекций до 995 мг.
Описание.
Лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Лютеинизирующее средство.
Код ATX: G03GA01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 4–12 часов после инъекции. Период полувыведения составляет 29–30 часов, поэтому, в случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдаться кумуляция препарата.
Гонадотропин хорионический выводится почками. 10–20% введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.
Показания к применению.
Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).
У женщин:
— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);
— поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
— гипогонадотропный гипогонадизм;
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания.
Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.
У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.
У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.
У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью Хорагон® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия); у мальчиков в предпубертатном периоде.
Способ применения и дозы.
Хорагон® вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.
У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5000 ME или 10 000 ME. Для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500–5000 ME препарата.
У мальчиков и мужчин:
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 ME. При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1500–6000 ME 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур®).
Для лечения крипторхизма мальчикам 3–6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 ME препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).
Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 ME 2–3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Передозировка.
В связи с применением высоких доз препарата Хорагон® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжелой степени синдрома СГЯ. Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью развития тромбоэмболических осложнений.
Лечение: отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел «Особые указания».
Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.
Особые указания.
Длительное применение препарата Хорагон® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.
У мужчин Хорагон® не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
У женщин перед назначением препарата Хорагон® должен быть оценен рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный индекс (в течении двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В процессе стимуляции — УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.
При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.
Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать. Синдром СГЯ 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.
В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон® должно быть прекращено.
В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодной беременности и, соответственно, риск для матери (осложненное течение беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). Также, у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного яйца.
Во время лечения препаратом Хорагон® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значение иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительном тесту на беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Хорагон® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.
Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Побочное действие.
Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.
У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) — синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях — тромбоэмболические осложнения.
У мужчин — отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Хорагон® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!
Следует избегать совместного применения препарата Хорагон® с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Хорагон® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата, Менопур®) и кломифена.
Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
По 1500 ME или 5000 ME активного вещества в ампулы темного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла типа I, с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 3 ампулы с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
Представительство в России: ООО «Ферринг Фармасетикалз», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.