Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Акнетин

2014.09.14 | Категория: Кожные | Количество просмотров: 1559 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Акнетин ®
(ACNETIN ®)

Аналоги: Акнестоп, Акнесепт, Акне-дерм.

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: изотретиноин; 1 капсула содержит 8 мг или 16 мг изотретиноина;
вспомогательные вещества: стеарилполиоксилглицерид, масло соевое рафинированное, сорбитанолеат.

Лекарственная форма.
Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства для системного лечения акне. Код АТС D10B A01.

Клинические характеристики.
Показания.

— Акне, которая не поддается другим методам лечения, включая системное назначение антибиотиков и местное лечение;
— Акне, сопровождающееся тяжелой депрессией или дисморфофобией;
— Акне со склонностью к формированию рубцов;
— Узелково-кистозное акне у взрослых;
— Атипичные акне (по типу пиодермии лица).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к изотретиноина или другим компонентам препарата, печеночная и почечная недостаточность, гипервитаминоз, А, выраженная гиперлипидемия, одновременное лечение тетрациклинами, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы.
Акнетин ® назначают взрослым и детям старше 12 лет, начиная с дозы 0,4 мг / кг в сутки.
Капсулы нужно принимать во время еды 1 или по 2 раза в сутки.
В случае пропуска приема установленной дозы препарата, не рекомендуется принимать двойную дозу препарата!
Терапевтический ответ на Акнетин®, а также нежелательные эффекты дозозависимые и имеют разную степень выраженности. Это требует индивидуальной коррекции дозы в ходе лечения. Для большинства пациентов доза составляет от 0,4 до 0,8 мг / кг в сутки.
Нередко в начале лечения отмечается кратковременное обострение заболевания. Эффективность лечения и побочные действия у разных больных отличаются, поэтому через 4 недели терапии следует индивидуально подобрать дозу взрослым от 0,1 до 1 мг / кг в сутки. Максимальную суточную дозу 1 мг / кг можно назначать только в течение ограниченного времени.
Обычно курс лечения длится от 16 до 24 недель. При оценке результатов терапии необходимо помнить, что нередко действие препарата продолжается и после отмены лечения. В связи с этим повторный курс следует назначать не ранее чем через 8 недель.
Для большинства пациентов, чтобы избавиться акне, достаточно одного курса лечения. В случае подтверждения рецидива можно предложить повторный курс изотретиноина. Дозу для повторного лечения назначают согласно вышеприведенных рекомендаций.
У пациентов, которые плохо переносят рекомендованные дозы, можно продолжать лечение в меньшей дозе, что должно сопровождаться увеличением продолжительности лечения и может соответственно привести к увеличению риска рецидива. Для таких пациентов нужно продолжить курс лечения с назначением максимально приемлемой дозы.

Побочные реакции.
Проявления побочных действий Акнетина ® зависят от дозы. Чаще наблюдаются симптомы, связанные с гипервитаминозом, А, то есть сухость слизистых оболочек, особенно губ (можно уменьшить нанесением жировой мази), носа (может привести к носовым кровотечениям), сухость слизистой оболочки гортани — к охриплости голоса, а также сухость кожи. Сухость глаз может вызвать конъюнктивит и возникновение оборотных помутнений хрусталика. При применении мази для глаз явления конъюнктивита уменьшаются. Все эти нежелательные эффекты, а также некоторые другие дозозависимыми. Большинство нежелательных явлений обратимы.

Со стороны органов зрения:

очень часто (≥1 / 10) блефарит, конъюнктивит, сухость и раздражение глаз; очень редко (≤1 / 10000) нарушение зрения, катаракта, ахроматоз (нарушение цветового зрения), помутнение роговицы, снижение ночного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (что свидетельствует о доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобии. В связи с непереносимостью контактных линз во время лечения больной должен носить очки.

Со стороны ЦНС и психические расстройства:
(≥1 / 100, <1/10) — головная боль; редко (≥1 / 10000, <1/1000) — депрессия; очень редко (≤1 / 10000) — доброкачественная внутричерепная гипертензия, требует немедленной отмены препарата, судороги, сонливость, нарушения поведения, психотические проявления, попытка суицида.

Со стороны органов слуха:
очень редко (≤1 / 10000) — снижение остроты слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко распространены (≤1 / 10000) — васкулиты (например, болезнь Вегенера, аллергический васкулит).

Со стороны дыхательной системы:
очень редко (≤1 / 10000) — бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), охриплость голоса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко (≤1 / 10000) — колит, илеит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая диарея и воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит, гепатит. Иногда (≥1 / 10) отмечают временное и обратимое повышение активности трансаминаз. В большинстве таких случаев изменения не выходят за пределы нормы и в процессе лечения возвращаются к исходным значениям. В некоторых других случаях следует уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень часто (≥1 / 10) — хейлит, дерматит, сухость кожи, местное шелушение, зуд, эритематозная сыпь, истончение кожи (в случаях, связанных с потертостью); редко распространена (≥1 / 10000, <1/1000) — алопеция; очень редко (≤1 / 10000) — фульминантные акне, усиление акне, лицевая эритема, экзантемы, порушеы волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, фотосенсибилизация, гиперпигментация, повышенная потливость, бактериальные инфекции кожи и слизистых грамположительными видами микробов.
Острое усиление акне иногда наблюдается в начале лечения, при продолжении лечения оно проходит, обычно в течение 7–10 дней, и не требует коррекции дозы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
очень часто (≥1 / 10) — артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей); очень редко (≤1 / 10000) — артриты, кальцификация (связки и сухожилия), преждевременное окостенение эпифизов, экзостозы (гиперостозы, снижение плотности кости, тендинит).

Со стороны метаболизма:
очень редко (≤1 / 10000) — сахарный диабет и гиперурикемия.

Со стороны иммунной системы:
редко (≥1 / 10000, <1/1000) — кожные аллергические реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность. Тяжелые формы аллергических реакций требуют отмены препарата и последующего наблюдения.

Со стороны крови:
очень часто (≥1 / 10) — анемия, повышение ско́рости оседа́ния эритроци́тов (СОЭ), тромбоцитопения; (≥1 / 100, <1/10) — нейтропения; очень редко (≤1 / 10000) — лимфаденопатии

Изменения лабораторных показателей:

очень часто (≥1 / 10) — повышение уровня триглицеридов в крови и снижение циркулирующих липопротеидов низкой плотности; (≥1 / 100, <1/10) — повышение уровня холестерина и глюкозы в крови, гематурия, протеинурия; очень редко (≤1 / 10000) — повышение уровня КФК в крови.
Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения препарата: очень редко (≤1 / 10000) — избыточное образование грануляций и дискомфорт.

Передозировка.
Несмотря на незначительную острую токсичность, Акнетин ® при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза А. Симптомы: интенсивная головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Эти симптомы обратимы.
В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка. Лечение проводят симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Акнетин ® оказывает тератогенное действие. Он противопоказан беременным женщинам. Если беременность наступает в период лечения Акнетином® (в любой дозе и даже в течение непродолжительного времени), существует высокий риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Женщина детородного возраста должна постоянно применять эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнетином®, во время лечения и в течение месяца после его завершения. Противозачаточные средства необходимо рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют контрацепцию через бесплодия.
Лечение Акнетином ® следует начинать только на 2–3 день нормального менструального цикла.
В случае необходимости применения в период лактации следует отказаться от кормления грудью.

Дети.
Препарат не рекомендуется принимать детям до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не исследованы.

Особенности применения.

У пациентов, получавших изотретиноин, имеет сообщения о депрессии, психотические симптомы, в редких случаях — попытка суицида. Особое внимание нужно уделять пациентам, которые в прошлом жаловались на депрессию.
У всех пациентов нужно проводить наблюдения за возможными признаками депрессии с применением соответствующего лечения, если это необходимо. Прекращение лечения Акнетином ® может быть недостаточным для устранения симптомов, в связи с чем может потребоваться полная психиатрическая или психологическая поддержка.
Местное лечение с одновременным применением других кератолитических и эксфолиативных средств против акне, а также УФ-облучения не показаны. Больные должны избегать солнечных лучей. При необходимости дополнительно можно назначать мягкие средства местного действия.
Во время лечения нужно избегать применения местных кератолитиков и отшелушивающих препаратов против акне в связи с повышенным риском местного раздражения. Рекомендуется с самого начала лечения регулярно применять увлажняющие кремы, а также бальзамы для губ, чтобы предотвратить сухость кожи и губ при лечении Акнетином ®.
Акнетин ® должно назначаться только врачом, который имеет опыт применения системных ретиноидов. Пациент должен быть предупрежден о том, что передавать препарат любому запрещается.
Рекомендуется контролировать функцию печени до начала лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца.
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала и в конце 3-4-месячного курса.
Нежелательно проводить восковую эпиляцию в течение 6 месяцев после и во время лечения Акнетином ®, в связи с риском отслойки эпидермиса.
Больным из группы высокого риска (сахарный диабет, ожирение или нарушение жирового обмена, алкоголизм) при лечении Акнетином ® может потребоваться более частый контроль. При диабете или подозрении на него рекомендуется чаще определять уровень глюкозы. Имеются сообщения о повышении уровня глюкозы в крови натощак и о случаях заболевания диабетом в ходе лечения Акнетином ®, хотя их причинная связь с приемом препарата не установлено.
В связи с возможностью ухудшения ночного зрения при терапии Акнетином®, а также единичные случаи содержания этого состояния и после отмены терапии пациенты, которые управляют автотранспортом или работают в темное время суток должны быть предупреждены о вероятности возникновения такой проблемы.
Нельзя проводить агрессивную дермабразию при лечении Акнетином ® и в течение 5–6 месяцев после лечения, поскольку существует большой риск появления гипертрофических шрамов в атипичных зонах.
Пациенты не должны сдавать донорскую кровь во время лечения Акнетином ®, а также в течение месяца после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность появления побочных реакций со стороны Центральной нервной системы (ЦНС) и органов зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Противопоказано одновременное назначение Акнетина ® и витамина, А в связи с опасностью гипервитаминоза А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать доброкачественную внутричерепной гипертензии, их одновременное применение с Акнетином ® противопоказано.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Изотретиноин — это стереоизомер трансретиновой кислоты (третиноина). Точный механизм действия изотретиноина до конца не выяснено, но установлено, что улучшение в клиническом течении тяжелых форм акне ассоциируются с угнетением активности сальных желез с гистологически доказанным уменьшением их размеров. Кроме этого было доказано, что изотретиноин оказывает противовоспалительное действие на уровне дермы.
Изотретиноин ингибирует пролиферацию себоцитив и способствует их дедиференциюванню в кератиноциты. Подкожная клетчатка является главным субстратом для роста Propionibacterium acnes. Изотретиноин способствует уменьшению колонизации каналов волосы этими бактериями.

Фармакокинетика.
Всасывания изотретиноина в кишечнике пропорционально терапевтической дозе. Максимальная концентрация достигается через 1 — 4 часа после приема 80 — 100 мг изотретиноина и составляет примерно 250 нг / мл. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в два раза по сравнению с приемом натощак.
Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99,9%). Объем распределения изотретиноина в организме человека не определяется в связи с отсутствием лекарственной формы для внутривенного введения. Концентрация изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем в крови, что связано со слабым проникновением изотретиноина в эритроциты.
При пероральном приеме изотретиноина в плазме обнаруживают три метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин и 4-оксотретиноин. Эти метаболиты проявляли биологическую активность во многих тестах in vitro. В терапевтических исследованиях с назначением 4-оксо-изотретиноина доказано существенное влияние этой молекулы на терапевтический эффект изотретиноина (снижение уровня сального экстракта). Другие метаболиты — это конъюгированные с глюкуроновой кислотой производные.
Основным метаболитом изотретиноина является 4-оксо-изотретиноин. В состоянии равновесия концентрация этого метаболита в плазме в 2,5 раза выше, чем концентрация исходной молекулы. Трансформация изотретиноина в третиноин (трансретиноева кислота) оказывается обратной. В связи с этим метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. Считается, что от 20 до 30% дозы третиноина метаболизируется путем изомеризации.
После приема меченного изотретиноина приблизительно эквивалентное количество его обнаружено в моче и кале. Изотретиноин выводится почти полностью путем печеночного метаболизма и экскреции с желчью. Период полувыведения неизмененной формы препарата колеблется от 7 до 39 часов. Изотретиноин отсутствует в организме в физиологическом состоянии и возвращение к эндогенным концентраций ретиноидов происходит примерно через 2 недели после прекращения лечения изотретиноином.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико — химические свойства:
капсулы по 8 мг — твердые желатиновые капсулы с красно-коричневым корпусом и крышечкой с восковидным содержанием оранжевого цвета;
капсулы по 16 мг — твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и зеленой крышечкой с восковидным содержанием оранжевого цвета.

Срок годности.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
СМБ Технолоджи СА.

Местонахождение.
Рю ду Парк Ендюстриель 39–6900 Марш-ан-Фамен, Бельгия.

Заявитель.
«Ядран» Галенская Лаборатория д.д.

Местонахождение.
51000, Пулац б / н, Риека, Хорватия.

Буквы:

Оставить комментарий: