Инструкция
по медицинскому применению препарата
Амбробене
Международное непатентованное название (МНН): амброксол
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Амбробене (раствор для инъекций); Амбробене (сироп); Амбробене (раствор для приёма внутрь и ингаляций);
Лекарственная форма:
Капсулы пролонгированного действия.
Состав лекарственного средства:
1 капсула содержит:
Активное вещество:
Амброксола гидрохлорид 75,0 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), целлюлоза микрокристаллическая (PC 581), гипромеллоза (Pharmacoat 603), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: крышечка: желатин, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель железа оксид черный Е 172, краситель железа оксид красный Е 172, титана диоксид; корпус: желатин.
Описание.
Желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой. Содержимое капсулы — гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство. Код ATX: R05CB06
Фармакологическое действие.
Фармакодинамика.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 24 часов. Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация составляет приблизительно 140 ± 54 нг/мл и достигается через 4 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на Уз. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет около 18 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениеми функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Показания к применению.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания.
повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
беременность (I триместр);
применение у детей до 12 лет.
С осторожностью:
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме. неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II–III триместр), период лактации.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение во время беременности и в период кормления грудью.
Беременность:
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью:
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Способ применения и дозы.
Капсулы следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 капсуле в день (75 мг амброксола в день). Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Побочное действие.
Общие нарушения:
Редко (от > 0,1% до < 1%): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль. Очень редко (< 0,01%): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко (от > 0,1% до < 1%): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие:
Редко (от > 0,1% до < 1%): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Передозировка:
Симптомы:
Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение:
Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1 -2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Особые указания.
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.
Форма выпуска.
Капсулы пролонгированного действия 75 мг. По 10 капсул в блистер ПВХ/А1-фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
5 лет. Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
«Меркле ГмбХ», Людвиг-Меркле штрассе 3, D-89143, г. Блаубойрен, Германия.
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1,