Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Азитром

2014.09.07 | Категория: Противомикробные | Количество просмотров: 412 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Азитром (AZITHROM)

Азитром аналоги: Азитромакс (таблетки); Азитромицин (таблетки); Азитромицин (капсулы); Азитромицин — Фармекс (порошок для приготовления инфузий); Азицин (таблетки); Азитро Сандоз (порошок для оральной суспензии); Азитро Сандоз (таблетки); Азитрокс (таблетки 250-500); Азитрокс (порошок для оральной суспензии); Азитро (таблетки); Азицин (капсулы); Азиаджио (таблетки); Азинорт (таблетки).

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: азитромицина дигидрат;
1 таблетка содержит: азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип, А), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, кальция фосфат, повидон, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк, диэтилфталат.

Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотики группы макролидов. Антибактериальные средства для системного применения. Код АТС J01F A10.

Клинические характеристики.
Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
инфекции дыхательных путей — бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония;
· Инфекции ЛОР-органов — синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит;
инфекции кожи и мягких тканей — хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
инфекции, передающиеся половым путем — неосложненный уретрит, цервицит;
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим макролидных антибиотиков. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Беременность (кроме случаев крайней необходимости), период кормления грудью.
Не применять одновременно с препаратами алкалоидов спорыньи.
Не назначают детям с массой тела менее 45 кг.

Способ применения и дозы.
Азитром необходимо применять за один час до или через два часа после еды, поскольку одновременный прием пищи нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в сутки.
Взрослым и детям с массой тела более 45 кг
При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) назначают 500 мг (2 таблетки) в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1 г (4 таблетки), затем — по 500 мг (2 таблетки) с 2-го по 5-й день.
При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г (4 таблетки) однократно.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (4 таблетки) в течение 3 дней в составе комплексной терапии.
При acne vulgaris: курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначают по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки, последующие 9 недель — по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в неделю, причем на второй неделе разовую дозу (2 таблетки) принимают через 7 дней после предыдущего приема.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 часа.
Для пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Детям с массой тела менее 45 кг применяют препараты азитромицина в другой лекарственной форме.
Пациенты с нарушенной функцией почек: больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек нет.
Пациенты с нарушенной функцией печени: поскольку печень является главным органом выведения азитромицина, больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат не применяют.

Побочные реакции.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: тромбоцитопения, сообщение о периодах слабой транзиторной нейтропении — однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.
Со стороны психики: редко — агрессивность, неугомонность, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, судороги (было выявлено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и ощущения запахов, синкопе, редко — парестезии, астения, бессонница, гиперактивность.
Порушенння со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. В некоторых поциентив, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, глухоту и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих нарушений имели обратимый характер.
Со стороны сердечной деятельности: редко сообщалось о чувстве сильного сердцебиения, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения об удлинении интервала QT и трепетание / мерцание желудочков.
Сосудистые расстройства: редко — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто — жидкие випороження, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность, серьезные кожные реакции, а именно — полиморфное эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны почек: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вагинит.
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая отек; кандидоз.

Передозировка.
Симптомы: боль в животе, сильная тошнота, рвота, диарея. Возможно развитие холестатического гепатита с повышением уровня печеночных трансаминаз, желтушностью склер и видимых слизистых оболочек.
Со стороны нервной системы: общая слабость, головная боль, головокружение, нарушения и временная потеря слуха.
Лечение — промывание желудка, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Экспериментальных данных эмбриотоксического и тератогенного действия Азитрому не получено.
Назначение препарата в период беременности допустимо только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Азитром выделяется в грудное молоко, поэтому его не назначают в период кормления грудью или прекращают кормление.

Дети.
Препарат в данной лекарственной форме назначают детям с массой тела более 45 кг.

Особенности применения.

аллергические реакции
В редких случаях сообщалось о способности азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко — летальные), такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлиненные сердечная реполяризация и интервал Q-, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание / мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.

стрептококковые инфекции
Пенициллин является препаратом первого ряда при лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, как пидтведжують его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.

суперинфекции
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

почечная недостаточность
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозу.
печеночная недостаточность
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.
Препарат содержит лактозы моногидрат, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние на скорость реакции и способность концентрировать внимание не подтвержден, но при осуществлении соответствующих видов деятельности необходимо учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной ситсемы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды
При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений его биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 30%. Азитромицин следует принимать по крайней мере за час до или через два часа после приема антацидов.

Карбамазепин
В исследование фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.

Циклоспорин
Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном применении азитромицина и циклоспорина, следует тщательно учитывать терапевтическую ситуацию перед одновременным назначением этих лекарственных средств.
Если такое комбинированное лечение признается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Антикоагулянты кумариновые
Сообщалось о повышенной склонности к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять должное внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин
Сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Эрготамин
Одновременное применение эрготамина и азитромицина теоретически может повлечь эрготизм, поэтому такое применение не рекомендуется.

Метилпреднизолон
В исследованиях фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин
Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин
1000 мг однократной дозы и 1200 мг или 600 мг многократной дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилованого зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах в периферийном кровообращения. Клиническое значение этих данных не ясно, но может быть важным при одновременном применении этих лекарственных средств.

Диданозин
При одновременном применении азитромицина в суточной дозе 1200 мг и диданозина в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъективного, одновременно принимавших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным применением азитромицина был подтвержден.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Азитром (действующее вещество — азитромицин) — антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков-азалидов. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Азитромицин in vitro воздействует противомикробным действием на широкий спектр клинически значимых микроорганизмов:
грамположительные аэробы Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcuspneumoniae, альфа-гемолитические стрептококки (группа viridans) и другие стрептококки, Corynebacteriumdiphtheriae;
грамотрицательные аэробы Haemophilusinfluenzae (включаючибета-лактамазопродукуючіштами),Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Acinetobacterspecies, Yersiniaspecies, Legionellapneumophila, Bordetellapertussis, Bordetellaparapertussis, Shigellaspecies, Pasteurellaspecies, Vibriocholeraeandparahaemolyticus, Plesiomonasshigelloides. Активен также щодоEscherichiacoli, Salmonellaenteritidis, Salmonellatyphi, Enterobacterspecies, Aeromonashydrophilaта Klebsiellaspecies (поочередно).
Анаэробы: Bacteroidesfragilis и ризновидиBacteroides, Clostridiumperfringens, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacteriumnecrophorum и Propionibacteriumacnes;
другие микроорганизмы: Borreliaburgdorferi (болезнь Лайма), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Ureaplasmaurealyticum, ризновидиCampylobacter и Listeriamonocytogenes;
возбудители заболеваний, передающихся половым путем: Chlamydiatrachomatis, Treponemapallidum, Neisseriagonorrhoeae и Haemophilusducreyi.
Оппортунистические инфекции, асоциовани с ВИЧ-инфекцией — Mycobacteriumavium-внутриклеточный комплекс.
Существует полная перекрестная резистентность между эритромицином и другими макролидами и линкозамидами по S. Pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы, А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, и большинства метициллин стафилококков, включая метициллинрезистентним S. Aureus (МRSA). Азитромицин менее активен в отношении энтерококков по сравнению с эритромицином и кларитромицином.
Разновидности Proteus, Serratia, Morganella и Pseudomonas aeruginosa обычно резистентны к азитромицину.
Азитромицин при приеме внутрь быстро всасывается и распределяется по всему организму, достигая в тканях высоких концентраций. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в простату), в кожу и мягкие ткани. Связывается с субъединицей 50S рибосомы микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка. Замедляет рост и размножение бактерий. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10 — 100 раз выше, чем в сыворотке крови. В наиболее высокой концентрации азитромицин накапливается в миндалинах, бронхиальном секрете, слизистой оболочке бронхов, в жидкости, покрывающей альвеолы​​, в экссудате среднего уха, слизистой оболочке придаточных пазух носа. Через 24 — 96 часов после применения концентрация в слизистой оболочке бронхов в 200 раз выше, чем в сыворотке крови. Накапливается в большом количестве в фагоцитах, которые транспортируют его в места локализации инфекции и воспаления, где постепенно освобождают в процессе фагоцитоза, обеспечивая достоверно более высокую концентрацию антибиотика в очаге воспаления, чем в здоровых тканях. Препарат хранится в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5 — 7 дней после приема последней дозы.

Фармакокинетика.
Азитром при приеме внутрь быстро всасывается и распределяется по всему организму. Биодоступность составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь достигается через 2,5–3 часа и составляет 0,4 мг / л. Стабильный уровень в плазме крови достигается через 5 — 7 суток. Препарат медленно выводится из тканей, после приема внутрь более 50% азитромицина выводится в неизмененном виде с желчью, около 4,5% — с мочой в течение 72 часов, другая часть метаболизеться в печени путем демитилування. Период полувыведения составляет в среднем 35 — 50 часов, а в некоторых случаях — до 80 часов. У больных с функциональной недостаточностью печени и почек период полувыведения увеличивается.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, двояковипукли таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.
произведено:

«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД. «, Индия.

Фасовка:
ООО «АВАНТ», Украина.

Местонахождение.
Украина, 03057, г. Киев, ул. Эжена Потье, 14.
Телефон / факс: (044) 496-19-94;

Буквы:

Оставить комментарий: