Баготирокс

Инструкция
по медицинскому применению препарата.
Баготирокс
BAGOTHYROX

Торговое название: Баготирокс

МНН: Левотироксин натрий

Химическое название: О – (4-Гидрокси-3,5 – дийодфенил) – 3,5 – дийод – L – тирозин натрий.

Лекарственная форма.
Таблетки.

Состав лекарственного препарата.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: левотироксин натрий – 50 мкг, 100 мкг или 150 мкг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, краситель хинолин желтый (таблетки 50 мкг), краситель бриллиант блю (таблетки 150 мкг).

Описание.
Таблетки 50 мкг – прямоугольные таблетки желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.
Таблетки 100 мкг – прямоугольные таблетки белого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.
Таблетки 150 мкг – прямоугольные таблетки голубого цвета с тремя насечками на каждой стороне. На каждой из 4-х равных частей таблетки вдавление Т4 на обеих сторонах.

Фармакологическая группа.
Тиреоидное средство.

Фармакологические свойства.
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика.
При приеме внутрь левотироксин натрий всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению.
гипотиреоз;
эутиреоидный зоб;
в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
диффузный токсический зоб: после достижения эути реоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
не леченный тиреотоксикоз;
острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
нелеченная недостаточность коры надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью.
В период беременности и грудного вскармливания терапия левотироксином натрием, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний. Баготирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Баготирокс назначают в суточной дозе 1,6 – 1,8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями – 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе.

Грудным детям суточную дозу Баготирокса дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз – с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени – на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе Баготирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Баготирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Побочное действие.
При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются. При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка.
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Левотироксин натрий усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрием может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином натрием, а также при изменении его режима дозирования.
Левотироксин натрий снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т4.
Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине натрие у некоторых пациентов. Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрием может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.

Особые указания.
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Форма выпуска.
Таблетки 50, 100 и 150 мкг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия.
По 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения.
Список Б. В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре

Срок годности.
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель.
«Кимика Монтпеллиер С. А.», Аргентина Виррей Линьерс 673-С1220ААС, Буэнос-Айрес, Аргентина

Буквы: Бб