Инструкция
по медицинскому применению препарата
Баклосан
Торговое название препарата: Баклосан®
Международное непатентованное название: baclofen | баклофен
Химическое название: 4-амино-3-(4-хлорфенил)-масляная кислота.
Лекарственная форма:
таблетки
Состав лекарственного препарата.
Активное вещество – баклофен 10 или 25 мг;
вспомогательные вещества – лактоза, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
Описание.
Таблетки белого цвета круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную риску. Таблетки 25 мг не имеют делительной риски.
Фармакотерапевтическая группа:
Миорелаксант центрального действия.
Фармакологические свойства.
Фармакологическое действие: миорелаксант центрального действия, производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМКb- стимулятор). Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен. Не оказывает действия на нервномышечную передачу. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги; увеличивает объем движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).
Фармакокинетика:
Абсорбция – высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 -3 часа после приема препарата. Связь с белками – 30%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Выводится почками (преимущественно в неизменном виде).
Показания к применению.
Повышение мышечного тонуса при рассеянном склерозе; заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного и травматического генеза (например, опухоли сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, травмы); инсульте; детском церебральном параличе; менингите; черепно-мозговых травмах; алкоголизме (аффективные расстройства).
Противопоказания.
Гиперчувствительность, эпилепсия, судороги (в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
С осторожностью при цереброваскулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пожилом возрасте и детей до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.
Взрослые: начальная доза 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в день. Постепенно повышают дозу препарата каждые 3 дня до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30 – 75 мг в день).У больных, требующих приема высших доз Баклофена (от 75 мг до 100 мг в день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг. У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети: начальная доза 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня. Обычно рекомендуются следующие дозы: от 1 до 2 лет- 10 – 20 мг в сутки, от 2 лет до 6 лет – 20 -30 мг в сутки, от 6 до10 лет – 30 – 60 мг в сутки. У детей свыше 10 лет максимальная доза составляет 1,5 – 2,0 мг/кг массы тела.
Побочное действие.
Тошнота, рвота, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, сухость во рту, спутанность сознания, нарушение походки, задержка мочи, запор или диарея, снижение артериального давления, апатия; эйфория, депрессия, парестезии, миалгия, мышечная слабость, атаксия, тремор, нистагм, парез аккомодации, галлюцинации, дизурия, энурез, судороги, снижение судорожного порога. При длительном применении – нарушение функции почек.
Передозировка.
Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома (после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 часов).
Лечение: обильное питье, диуретики, при угнетении дыхания – искусственная вентиляция легких. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Усиливает действие препаратов, влияющих на центральную нервную систему, гипотензивных средств, этанола. Трициклические антидепрессанты усиливают снижение мышечного тонуса; леводопа и кардидопа повышают риск развития галлюцинаций, спутанности сознания, возбуждения. Пациентам следует сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.
Особые указания.
У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы, глюкозы крови. Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Форма выпуска.
Таблетки. По 50 таблеток в полипропиленовую банку с полиэтиленовой крышкой без контроля первого вскрытия. Банку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре ниже 25°С.
Срок годности.
5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель.
Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. Польша, Старогард Гданьски, ул. Пельплиньска 19, 83-200
Представительство в России:
Юридический адрес: 101000, Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр 3.
Фактический адрес: 115477, Москва, Кантемировская ул., д.58, оф. 7037