Инструкция
по медицинскому применению препарата.
Баралгин ® М
BARALGIN ® М
Состав и форма выпуска.
Таблетки: в упаковке 20 и 50 шт.
1 таб. метамизол натрий………500 мг
Капли для приема внутрь: 20 мл и 50 мл во флаконах.
1 мл метамизол натрий………500 мг
Раствор для инъекций: 5 мл в ампулах по 10 шт. в упаковке.
1 мл 1 амп. метамизол натрий………500 мг
Свечи ректальные: в упаковке 5 и 10 шт.
1 свеча метамизол натрий………300 мг
Фармакологическое действие.
Баралгин М – спазмоанальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.
Показания к применению лекарственного препарата.
Для применения пероральных лек. форм и свечей:
– болевой синдром слабой и средней интенсивности, в т.ч. головная боль, зубная боль, невралгия, боли при радикулите, остеохондрозе, артрите; меналгии);
– лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в составе комбинированной терапии).
Для парентерального введения:
– болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры, в т.ч. почечная колика, желчная колика, кишечная колика.
Режим дозирования.
Для взрослых и подростков старше 15 лет разовая доза составляет 2-5 мл (в/в или в/м): суточная доза – до 10 мл. В/в введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г), возможно только после тщательной постановки показаний. Для детей и грудных младенцев суточную дозу устанавливают с учетом массы тела (см. таблицу).
масса тела р-р д/инъекц. в/в р-р д/инъекц. в/м
грудные младенцы 5-8 кг – 0.1-0.2 мл
дети 9-15 кг 0.2-0.5 мл 0.2-0.5 мл
дети 16-23 кг 0.3-0.8 мл 0.3-0.8 мл
дети 24-30 кг 0.4-1 мл 0.4-1 мл
дети 31-45 кг 0.5-1.5 мл 0.5-1.5 мл
дети 46-53 кг 0.8-1.8 мл 0.8-1.8 мл
Внутривенное введение Баралгина М следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лежа и под контролем АД, ЧСС и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела.
Внутрь взрослым пациентам Баралгин М назначают по 1-2 таб. 4 раза в сутки.
Побочные действия.
Таблетки:
Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1, <10%), не частые (≥0.1, <1%), редкие (≥0.01, <0.1%), очень редкие (<0.01%).
Аллергические реакции: крапивница, в том числе, на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки, отек Квинке, в редких случах – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения иммунного генеза.
Со стороны мочевыделительноп системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия; очень редко – развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты).
Прочие: возможно снижение АД, нарушение сердечного ритма.
Раствор:
Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (>10%), частые (>1, <10%), не частые (>0,1, <1%), редкие (>0,01, <0,1%), очень редкие (<0,01%).
Аллергические реакции: крапивница, в том числе, на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки, отек Квинке, в редких случах – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения иммунного генеза.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты).
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Прочие: возможно снижение АД, нарушение сердечного ритма.
Противопоказания.
Таблетки:
— печеночная порфирия;
— врожденный дефицит глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы;
— I и III триместр беременности;
— бронхиальная астма (в том числе индуцированной приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными препаратами);
— заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом;
— развитие анафилактоидных реакций (крапивница, ринит, отек) в ответ на салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;
— выраженные нарушения функции печени и почек,
— выраженные нарушениях кроветворения (агранулоцитоз, цитопластическая и инфекционная нейтропения);
— не следует принимать детям моложе 15 лет;
— повышенная чувствительность к метамизолу – активному веществу, а также другим компонентам препарата, или другим пиразолонам (изопропиламинофеназол, пропифеназон, феназон или фенилбутазон).
С осторожностью: систолическое АД ниже 100 мм рт.ст., нестабильность кровообращения (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит в том числе в анамнезе), длительное злоупотребление этанолом.
Раствор:
— печеночная порфирия;
— врожденный дефицит глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы;
— I и IIl триместр беременности;
— бронхиальная астма (в том числе индуцированной приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными препаратами);
— заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом;
— развитие анафилактоидных реакций (крапивница, ринит, отек) в ответ на салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;
— выраженные нарушения функции печени и почек;
— выраженные нарушения кроветворения (агранулоцитоз, цитопластическая и инфекционная нейтропения);
— противопоказан новорожденным в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг;
— повышенная чувствительность к метамизолу — активному веществу, а также другим компонентам препарата, или другим пиразолонам (изопропиламинофеназол, пропифеназон, феназон или фенилбутазон).
У младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев противопоказан в/в путь введения.
С осторожностью: систолическое АД ниже 100 мм рт.ст., нестабильность кровообращения (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит в том числе в анамнезе), длительное злоупотребление этанолом.
Особые указания.
Следует соблюдать особую осторожность и строже формулировать показания для назначения Баралгина М (особенно его парентеральных форм) у пациентов с артериальной гипотонией (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.); в ситуациях, характеризующихся нестабильными показателями системной гемодинамики (острый инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок); у больных, имеющих в анамнезе нарушения картины периферической крови (например, в результате лечения цитостатическими средствами); у грудных детей первых трех месяцев жизни или с массой тела менее 5 кг (ввиду повышенного риска развития нарушений функции почек); а также в период беременности (особенно в 1 триместре и в последние 6 недель). У больных, страдающих бронхиальной астмой и/или хроническими инфекционно-воспалительными заболеваниями дыхательных путей (в т.ч. с такими сопутствующими заболеваниями как сенная лихорадка, хроническая крапивница, конъюнктивит, полипозный риносинусит), а также у больных с повышенной чувствительностью к любым НПВС и анальгетикам-антипиретикам применение Баралгина М сопровождается угрозой развития приступа бронхиальной астмы и шока. То же самое относится к больным, имеющим в анамнезе реакции повышенной чувствительности на нелекарственные вещества (например, продукты питания, консерванты, меха, краску для волос), а также к больным, у которых ранее были отмечены реакции в виде чихания, слезотечения и сильного покраснения лица в ответ на прием незначительных количеств алкоголя. Риск развития аллергических реакций выше при в/в введении Баралгина М, чем при приеме внутрь.
Препараты, которые способны в известной мере вызывать реакции непереносимости (например, рентгеноконтрастные вещества, коллоидные плазмозамещающие растворы, пенициллины), не следует по возможности применять во время лечения Баралгином М.
В случае развития анафилактического шока показано в/в медленное введение раствора адреналина (0.1 мгв 10 мл физиологического раствора). При необходимости введение адреналина можно повторять с интервалами времени 15-30 мин. Затем вводят глюкокортикоид (например, урбазон растворимый форте до 1000 мг в/в), антигистаминные средства (например, авил в дозе 2 мл в/в), проводят замещение объема крови, ИВЛ, массаж сердца.
В случае неожиданного ухудшения общего состояния пациента, проявляющегося повышением температуры, воспалением слизистых оболочек полости рта, носа и глотки, повышением СОЭ, следует немедленно прекратить лечение Баралгином М, т.к. вышеназванные симптомы могут быть связаны с развитием агранулоцитоза.
Проявлениями тромбоцитопении могут быть повышенная склонность к кровотечениям и/или точечные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках.
При применении в средних терапевтических дозах производные пиразолона выделяются с грудным молоком в очень незначительных количествах.
Выведение с мочой продукта биотрансформации Баралгина может вызывать красное окрашивание мочи, которое не имеет клинического значения и исчезает после отмены препарата.
Лекарственное взаимодействие.
При одновременном назначении Баралгина М и циклоспорина может наблюдаться снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что вызывает необходимость соответствующего контроля.
При употреблении алкоголя во время лечения Баралгином М следует иметь в виду возможное усиление эффекта алкоголя.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор:
Одновременный прием алкоголя и метамизола взаимно отражается на их эффектах. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови. Одновременное применение метамизола с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.
Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости метамизол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Таблетки:
Одновременный прием алкоголя и метамизола взаимно отражается на их эффектах. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови. Одновременное применение метамизола с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны прменяться во время лечения метамизолом.
Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичсности препарата. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Таблетки:
В течение l и lll триместра беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.
После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 ч.
Раствор:
В течение I и III триместра беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.
После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 ч.
Противопоказания.
Таблетки.
В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: вызвать рвоту, промывание желудка через зонд; солевые слабительные, активированный уголь; проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Раствор:
Возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома – в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 8°С до 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности – 4 года.
Правила отпуска.
По рецепту.