УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
15.02.10 № 107
Регистрационное удостоверение
№UA/2859/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Бесалол
(Besalol)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит экстракта красавки (белладонны) густого (1:6) 10 мг, фенилсалицилата 300 мг;
вспомогательные вещества: лактозы, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кислота стеариновая.
Лекарственная форма.
Таблетки. Таблетки от светло-желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с вкраплениями, со слабым специфическим запахом, двояковыпуклой формы. На поверхности таблеток допускается мраморность.
Название и местонахождение производителя.
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Фармакотерапевтическая группа.
Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Код АТС АОЗЕ D.
Бесалол – комбинированное лекарственное средство, фармакологические эффекты которого обусловлены действием входящих в его состав компонентов – экстрактом красавки (белладонны) и фенилсалицилатом.
Алкалоиды экстракта красавки (атропин, гиосциамин, скополамин и др.) проявляют м-холинолитическое действие. На желудочно-кишечный тракт оказывают спазмолитический (снижают тонус, амплитуду и частоту перистальтики гладкой мускулатуры) и умеренно обезболивающий эффект. Оказывают также спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, поджелудочной железы, желчного пузыря, желчных протоков, мочевого пузыря, мочеточника; уменьшают секрецию слюнных, слезных, потовых, желудочных и бронхиальных желез. Фенилсалицилат расщепляется в щелочной среде кишечника с высвобождением фенола (угнетает патогенную флору) и салициловой кислоты (оказывает противовоспалительное действие). В целом фенилсалицилат обеспечивает антисептический эффект препарата. Особенностью фенилсалицилата является то, что он при продолжительном применении не вызывает дисбактериоза кишечника. Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Алкалоиды белладонны проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и в грудное молоко. Выводится почками.
Показания к применению. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся спазмами (колиты, энтероколиты).
Бесалол. Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы, желудочно-кишечные кровотечения. Надлежащие меры безопасности при применении.
Больному следует обязательно сообщить врачу о Вашей предыдущей реакции на применение препаратов этой группы. Лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения, следует избегать применения препарата.
Возможно применение препарата под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся брадикардией. Алкалоиды красавки могут влиять на результаты таких лабораторных тестов:
– тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
– радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
– фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).
Препарат содержит лактозу, вследствие чего его с осторожностью назначают пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушениями всасывания глюкозы/галактозы.
Перед применением препарат дольше указанного времени!
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому препарат следует назначать только в случаях, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
При применении в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на быстроту реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Во время лечения следует избегать выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа со сложными механизмами).
Дети.
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не применяется в педиатрической практике.
Способ применения и дозы.
Назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых – 6 таблеток.
Дозы и длительность применения устанавливаются индивидуально и зависят от течения заболевания, его тяжести, клинической эффективности препарата и характера терапии (прием препарата самостоятельно или в комплексе с другими лекарственными средствами).
Передозировка.
Симптомы: при незначительной передозировке – нарушение аккомодации, затрудненное мочевыпускание, атония кишечника, головная боль, дисфагия, жажда, кожная сыпь. При значительной передозировке – сухость кожных покровов и слизистых оболочек, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, тахикардия, головокружение, задержка мочи, психомоторное возбуждение, делирий, судороги.
Лечение: отмена препарата. Терапия симптоматическая. Антидот – прозерин или физостигмин.
Побочные эффекты.
Неврологические расстройстве: сухость во рту.
Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, мидриаз, парез аккомодации.
Расстройства со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь).
В случае появления любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фармакологическое действие алкалоидов красавки может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств с антимускариновым эффектом (амантадин, препараты группы бутирофенонов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов). Угнетение перистальтики кишечника под влиянием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств. Совместное применение антацидов и антидиарейных препаратов может привести к снижению абсорбции Бесалола.
Срок годности.
4 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки № 6 в стрипах в коробках и без вложения в коробку.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.