Инструкция
по медицинскому применению препарата
Бетагистин
Лекарственная форма.
Таблетки.
Состав лекарственного препарата.
на 1 таблетку:
| Бетагистина дигидрохлорида | 0,008 г | 0,016 г | 0,024 г |
| Вспомогательных веществ
[натрия кроскармеллоза;
натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; кислота лимонная; магния стеарат] |
0,0127 г
0,0042 г 0,1810 г 0,0020 г 0,0021 г |
0,0254 г
0,0084 г 0,3620 г 0,0040 г 0,0042 г |
0,0381 г
0,0126 г 0,5430 г 0,0060 г 0,0063 г |
| Средняя масса таблетки | 0,21 г | 0,42 г | 0,63 г |
Описание.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской (при дозировке 8 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 16 мг и 24 мг).
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата.
Гистамина препарат.
Код АТХ: N07CA01.
Фармакодинамика.
Антагонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с H3-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика.
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая, менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1 час. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. Практически полностью (на 85–90%) выводится почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания для применения.
Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания для применения.
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность, период лактации.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромицитома, бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат противопоказан к применению в период беременности, поскольку недостаточно данных для оценки воздействия препарата на беременных и плод. Во время лактации препарат применять не следует или на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы.
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: ½ — 1 таблетка 3 раза в день.
Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Курс лечения определяется индивидуально. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильные терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочные действия.
Частота: часто — более 1/100 и менее 1/10.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диспепсия.
Постмаркетинговый опыт:
Аллергические реакции: гиперчувствительность (в том числе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке).
Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоменальная боль, вздутие живота.
Со стороны кожных покровов: зуд.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами (ЛС).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС неизвестны.
Особые указания.
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.
Форма выпуска.
Таблетки 8, 16, 24 мг.
По 5, 7, 10, 14, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 оC. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
По рецепту врача.
Производитель/ предприятие принимающее претензии: ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп.7–8.