Инструкция
по применению лекарственного препарата
Бетакортал
(Betacortal)
Международное непатентованное название (МНН): бетаметазон.
Лекарственная форма.
0,1% глазные и ушные капли.
Состав лекарственного препарата.
В 1 мл содержится — 1 мг бетаметазона динатрия фосфат
Неактивные ингредиенты:
натрия хлорид, натрия фосфат двухосновной безводный, натрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроокись (сверхчистая), фосфорная кислота, вода для инъекций.
Фармаколотерапевтическая группа.
Глюкокортикостероидное средство для местного применения.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Также бетаметазон подавляет фибробластические процессы и процессы формирования коллагена, замедляет процессы регенерации эпителия, ингибирует процесс неоваскуляризации в воспалительных тканях, при повышенной проницаемости капилляров, снижает проницаемость.
Фармакокинетика.
Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей.
Показания.
Заболевания глаз:
Препарат показан к применению при выраженных острых и хронических аллергических и воспалительных заболеваниях глаз, перечисленных ниже:
аллергический блефарит, коньюнктивит, кератоконьюнктивит, склерит и т. п.
острый и хронический иридоциклит (ирит, иридоциклит).
симпатическая офтальмия
Также препарат используется для профилактики и лечения воспалительных осложнений после хирургических вмешательств на глазном яблоке и травм.
Заболевания уха:
лечение аллергического наружного отита
в качестве дополнения к терапии при инфекционном отите, кроме вирусных отитов
хронический экзематозный наружный отит
себоррейный наружный отит
хронические заболевания кожи наружного слухового прохода, вызванные Lichen simplex
Способ применения и дозы.
Дозу устанавливают индивидуально.
Заболевания глаз: местно в конъюнктивальный мешок 1 -2 капли 0.1% раствора бетаметазона каждый час или каждые два часа в начале терапии, с последующим постепенным снижением кратности применения в зависимости от терапевтического эффекта.
Заболевания уха: местно, в наружный слуховой проход по 3 или 4 капли 0.1% раствора препарата каждые 2 или 3 часа. После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимого, обеспечивающего контроль над симптомами заболевания.
Побочные эффекты.
Истончение или перфорация роговицы, склеры,
повышение внутриглазного давления,
формирование задней субкапсулярной катаракты,
развитие вторичной инфекции, распространение Herpes simplex,
чувство жжения и покалывания в ухе,
Противопоказания.
Препарат противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях:
повышенная чувствительность к бетаметазону
грибковые поражения глаз
острые вирусные заболевания глаз, в том числе, острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex
туберкулезное поражение глаз
истончение или наличие дефекта эпителия роговицы, склеры
грибковые поражения кожи наружного слухового прохода
туберкулезное поражение уха
острые вирусные заболевания уха
наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита
нарушении целостности барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности)
Беременность и лактация.
При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
В детском возрасте.
Препарат следует применять с осторожностью у детей до 2-х летнего возраста, поскольку возможно подавление функции коры надпочечников. Риск данного осложнения возрастает при увеличении длительности терапии, поэтому применение препарата должно быть максимально коротким (менее 5 дней)
Особые указания.
Во время применения препарата следует регулярно проверять внутриглазное давление, состояние хрусталика, поскольку при длительной терапии возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты
Как и при приеме остальных глюкокортикостероидов и минералокортикоидов необходимо соблюдать осторожность в случаях сердечной, почечной и печеночной недостаточности, повышенного давления крови, нефролитиаза.
При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием препарата и можно одеть через 15 минут.
Так как в течение нескольких минут возможно снижение зрения после закапывания препарата, то следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля.
Форма выпуска.
0,1% раствора (глазные/ушные капли) во флаконах по 5 мл.
Условия хранения.
Хранить при температуре ниже 30оС в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года.
Не использовать после истечения срока хранения.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Предприятие-производитель.
Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани
Тегеран-Иран