Инструкция
по медицинскому применению препарата
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Лекарственная форма.
Драже.
Состав лекарственного препарата на 1 драже.
Ядро:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 8,000 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 34,400 мг, крахмал кукурузный — 14,600 мг, желатин — 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,600 мг, магния стеарат — 0,600 мг;
Оболочка: сахароза — 27,704 мг, кальция карбонат — 4,326 мг, магния карбонат — 1,507 мг, тальк -1,507 мг, макрогол 6000 — 1,750 мг, глюкозный сироп — 1,639 мг, титана диоксид (Е 171) — 1,166 мг, повидон К 25 — 0,243 мг, воск карнаубский — 0,012 мг, хинолиновый желтый (Е 104) — 0,146 мг.
Описание.
Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета двояковыпуклой формы с почти белым ядром.
Фармакотерапевтическая группа.
Отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ: R05СВ02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бромгексин 8 Берлин-Хеми оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие, а также слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность составляет около 80%. Связывается с белками плазмы на 99%. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Проникает в грудное молоко. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до амброксола. Период полувыведения равен 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выделение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Показания к применению.
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).
Противопоказания.
— Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
— беременность (I триместр);
— детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
— почечная и/или печеночная недостаточность;
— при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;
— при склонности к желудочным кровотечениям в анамнезе.
Применение при беременности и в период лактации.
Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы.
Препарат назначают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Для взрослых и подростков старше 14 лет: 3 раза в сутки по 1–2 драже (24–48 мг/сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: принимают 3 раза в сутки по 1 драже (24 мг/сутки).
При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни. При необходимости приема более 4–5 дней требуется консультация врача.
Побочное действие.
Обычно Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится хорошо.
В редких случаях возможны тошнота, рвота, диспепсические явления, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, аллергические реакции (кожная сыпь, ринит, отеки), одышка, повышение температуры тела и озноб.
Крайне редко (<0,01%) — тяжелый анафилактический шок.
Головная боль, головокружение.
Повышение активности «печеночных ” трансаминаз (крайне редко).
При всех формах аллергических реакций необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и проинформировать об этом врача.
Передозировка.
Опасные для жизни последствия передозировки, при применении Бромгексин 8 Берлин-Хеми, неизвестны.
Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата.
По причине высокой степени связывания с белками и высокого объема распределения элиминация бромгексина при гемодиализе или форсированном диурезе не происходит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе содержащими кодеин), т. к. это затрудняет эвакуацию разжиженной мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.
Не совместим со щелочными растворами.
Особые указания.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что повышает секретолитическое действие бромгексина.
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Драже 8 мг.
По 25 драже в контурную ячейковую упаковку (блистер ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Лекарственное средство хранить при температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения.
Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия.
Фирма-производитель.
Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347 Берлин, Германия.
Адрес для предъявления претензий: 123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.