Инструкция
по медицинскому применению препарата
Бронхо-Ваксом® детский
Общепринятое научное название: Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae+Klebsiella ozaenae+Klebsiella pneumoniae+Moraxella catarrhalis+Staphylococcus aureus+Streptococcus pneumoniae+Streptococcus pyogenes+Streptococcus viridans].
Состав лекарственного препарата на 1 капсулу.
Активное вещество: ОМ-85 лиофилизат — 20,00 мг: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) — 3,50 мг;
Вспомогательные вещества: безводный пропил галлат (Е 310) — 0,042 мг, мононатрия глютамат (соответствует безводному натрия глутамату (натрия глютамату)) — 1,515 мг, маннитол — необходимое количество до 20,00 мг, крахмал прежелатинизированньгй -110,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, маннитол — необходимое количество до 200,00 мг; Вспомогательные вещества оболочки капсулы: индигокармин (индиготин) (краситель Е 132) — 0,01 мг, титана диоксид (краситель Е 171) — 1,00 мг, желатин — необходимое количество — до 50,00 мг.
Описание.
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсулы — светло-бежевый порошок.
Фармакотсрапевтическая группа.
Иммуностимулирующее средство.
Код ATX: L03A.
Иммунобиологическое действие.
Бронхо-Ваксом® детский стимулирует иммунную защиту организма и увеличивает сопротивляемость к инфекциям дыхательной системы. Иммунофармакологические исследования показали, что Бронхо-Ваксом® детский обладает следующим действием:
— увеличивает образование иммуноглобулинов A (IgA), секретируемых слизистой дыхательных путей и слюной;
— увеличивает количество циркулирующих Т-лимфоцитов.
Клинически Бронхо-Ваксом® детский уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, а также снижает вероятность обострений хронического бронхита. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Показания для применения.
Препарат применяется для детей в возрасте от б месяцев до 12 лет для:
-профилактики рецидивирующей инфекции дыхательных пугей и обострений хронического бронхита;
-комплексного лечения острых инфекций дыхательных путей.
Противопоказания к применению.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы.
Лечение: по 1 капсуле препарата Бронхо-Ваксом® детский ежедневно утром натощак до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При необходимости проведения антибиотикотерапии Бронхо-Ваксом® детский следует принимать в сочетании с антибиотиком с начала лечения.
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Профилактика обострений и поддерживающей терапии: 1 капсула препарата Бронхо-Ваксом® детский ежедневно утром натощак. Курс включает три цикла, каждый из которых состоит из ежедневного приема одной капсулы в течение 10 дней, интервал между циклами 20 дней.
В случае, если капсулу трудно проглотить, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т. д.).
Меры предосторожности при применении.
На основании имеющихся сведений назначать детям до 6 месяцев не рекомендуется из-за незрелости их иммунной системы. Во избежание передозировки детям младше 12 лет не следует применять препарат из капсул, предназначенных для взрослых (Бронхо-Ваксом® взрослый капсулы 7 мг).
Передозировка.
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Бронхо-Ваксом® детский и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.
Побочное действие.
Препарат Бронхо-Ваксом детский обычно хорошо переносится. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что частота слабовыраженных побочных реакций составляет 3 — 4%. Побочные реакции проявляются в виде желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе, рвота), кожных реакций (включая эритему и зуд), нарушений дыхательной системы (кашель, одышка), а также головной боли, чувства усталости. В случае продолжающихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций и респираторных проявлений лечение необходимо прекратить, поскольку они могут являться аллергическими реакциями, и проконсультироваться с лечащим врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при терапии острых и хронических респираторных заболеваний. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Бронхо-Ваксом® детский не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска.
По 10 капсул в блистер. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Срок годности.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
Отпускают по рецепту врача.
Производитель.
«ОМ Фарма СА», Мейрин/Женева, Швейцария.
«ОМ Pharma SA» 22, Rue du Bois-du-Lan, CH — 1217 Meyrin / Geneva, Switzerland.
Рекламации на препарат направлять в Представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды 109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр.