Инструкция
по медицинскому применению препарата
Бронхоксол®
Международное непатентованное название (МНН): Амброксол.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Состав лекарственного препарата.
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), кросповидон (полипласдон XL-10), коповидон (пласдон Эс-630), магния стеарат — до получения таблетки массой 0,19г.
Описание.
Таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа.
Отхаркивающее муколитическое средство.
Код ATX R05CB06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Муколитическое средство. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч.
Фармакокинетика.
Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) — 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т½) — 7–12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. Т½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания к применению.
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, детский возраст до 6 лет, беременность (I триместр).
С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение в период беременности и лактации.
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II–III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.
Способ применения и дозы (режим дозирования).
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают — по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2–3 дня, затем по 30 мг 2 раза в сутки или по 15 мг (половина таблетки) 3 раза в сутки, детям 6–12 лет — по 15 мг (половина таблетки) 2–3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4–5 дней.
Побочное действие.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко — слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантема, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания.
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Форма выпуска.
Таблетки 30 мг. По 10, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2, или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток;
По 2 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток или по 1 контурной ячейковой упаковке по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», 125239, Москва, Фармацевтический проезд, 1.