УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
27.11.2008 № 684
регистрационное удостоверение
№ UA/4355/01/01
Де- Нол ®
инструкция
по медицинскому применению препарата
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: висмута субцитрата коллоидного эквивалентного 120 мг Bi2 О3;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калий полакрилиновий, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, без запаха или с запахом аммиака, с надписью “gbr 152” с одной стороны и маркой – с другой.
Производитель.
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды. Представительство в Украине: 04050 г. Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 5- А, оф. 41.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТС А02В Х05.
В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирующего образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью по Helicobacter pylori.
Препарат практически не всасывается из желудочно – кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и выводится с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.
Показания.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем протихеликобактернои терапии); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванный Helicobacter pylori; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно – кишечного тракта; эрозивно- язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов; синдром раздраженного кишечника, течение которого связан с симптомами диареи.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активной субстанции или любой вспомогательного вещества. Тяжелая почечная недостаточность. Детский возраст до 4 лет.
Особенности применения.
Возможно изменение окраски кала в черный цвет. В таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и принимать молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя. Длительный прием соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных о влиянии Де-Нола ® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное воздействие Де – Нола ® маловероятен.
Дети.
Де- Нол ® назначают детям в возрасте от 4 лет.
Применение.
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в день за полчаса до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.
Детям от 8 до 14 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в день за полчаса до еды.
Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут; суточная дозировка делят на 2 приема, но не более 2 – х таблеток в сутки.
Таблетки запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При наличии Helicobacter pylori используют такую схему лечения.
Взрослым Де – Нол ® по 1 таблетке 2 раза в сутки + кларитромицина 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин (Флемоксин Солютаб ®) 1 г 2 раза в сутки.
При необходимости использования квадритерапии рекомендуется сочетание приема Де- Нола ® 120 мг 2 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, ланзапразолом, рабепразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе.
Продолжительность комбинированной терапии – 7-14 дней.
Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Де- Нолом ® по 1 таблетке 4 раза в сутки за полчаса до завтрака, обеда и ужина, 4- й раз – перед сном. Длительность терапии Де- Нолом ® – до 6 недель (максимум – 8 недель).
Передозировка.
Возможно в случае частого приема больших доз препарата и проявляется симптомами, характерными для оборотного нарушение функции почек (повышение уровня висмута в плазме крови). Лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута в качестве дополнительного лечения необязательна.
Побочные эффекты.
Очень часто (> 10 %)
Со стороны пищеварительного тракта: испражнения черного цвета.
Нечасто (> 0,1 %, < 1%)
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Частота неизвестны:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (Викалин, Викаир, Ротер), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.
Срок годности.
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре ниже 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 8 таблеток в блистере; по 7 или 14 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра – 23.03.2011.
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. Лайдердорп / Нидерланды
133421