УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровье Украины
28.01.2011 №39
Регистрационное удостоверение
№ UA/4329/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Детралекс® инструкция
detralex®
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);
вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал-гликолят (тип А), тальк, вода очищенная, глицерин, макрогол 6000, гипромелоза, натрия лаурил-сульфат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Оранжево-розового цвета, овальной формы.
Название и местонахождения производителя.
Les Laboratories Servier Industrie, France/ Лаборатории Сервье Индастри, Франция.
905 rout de Saran — 45520 Gidy, France/ 905 рут где Саранчей — 45520 Жиди, Франция.
Фармакотерапевтическая группа.
Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATC C05C A53.
Препарат имеет венотоническое и ангиопротектрное действие, повышает венозный тонус, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает
обволакиваемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает вредоносное действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен. Период полувыделения препарата составляет 11 часов. Вывод действующего вещества происходит главным образом через кишечник. Через мочу выводится в среднем 14 % примененной дозы.
Показание для применения.
Симптоматичное лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки). Симптоматичное лечение геморроя.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ.
Надлежащие меры безопасности при применении.
В случае острого геморроя применение этого медицинского препарата не заменяет специфического лечения, и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если на протяжении короткого курса лечения симптомы не исчезают, необходимо провести дополнительное проктологическое обследование и откорректировать лечение. При нарушениях венозного кровообращения лечения является более эффективным в случае соблюдения следующих рекомендаций относительно образа жизни:
-избегать действия солнечного света, продолжительного времени нахождения на ногах, избыточного веса;
-носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормление грудью.
Экспериментальные и клинические исследования не оказали тератогенного действия препарата на плод, а также других нежелательных эффектов. Не рекомендуется кормления грудью во время применения препарата Детралекс® ( в связи с отсутствием достаточного количества данных относительно проникновения препарата в грудное молоко).
Способность влиять на скорость реакции при управлениее автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать с разными механизмами. В случае появления признаков побочного действия препарата (см. «Побочное действие») необходимо быть осторожными.
Дети.
Данные относительно применения препарата Детралекс® детям отсутствуют.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения. Назначается взрослым.
Лечение венолимфатической недостаточности (симптомы: отеки, боль, тяжесть в ногах, ночные судороги, трофические язвы, лимфедема и т.п.): 2 таблетки в сутки (в два приема), во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки единовременно во время еды.
Хронический геморрой: 2 таблетки в сутки (в два приема), во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки на время единовременно во время еды.
Острый геморрой: 6 таблеток в сутки на протяжении первых 4 дней и по 4 таблетки в сутки на протяжении следующих 3 дней. Применять во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2−3 приема.
Курс лечения.
Продолжительность лечения зависит от показания к применению и хода заболевания. Средняя продолжительность лечения составляет 2−3 месяца.
Передозировка.
До сих пор о случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты.
Во время лечения препаратом могут наблюдаться следующие побочные реакции, которые приведены ниже, со следующей частотой: очень часто (> 1/10), часто ( >1/100 к <1/10), не часто (>1/1000 до < 1/100), редко (>1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть определено согласно имеющейся информации).
Со стороны нервной системы:
•часто: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
•Часто: диарея, диспепсия, тошнота, блевание.
•Не часто: колиты.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
•Редко: сыпь, зуд, красные воспаления.
Взаимодействие с другими лечебными средствами и другие виды взаимодействий.
До сих пор исследование относительно взаимодействия не проводились. Однако, принимая во внимание большой рыночный опыт применения препарата, на сегодняшний день не было заявлено о врачебном взаимодействии.
Срок годности.
4 года. Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Не нуждается в специальных условиях хранения.
Сохранять в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Блистеры ПВХ/Алюминий.
30 таблеток в упаковке: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
60 таблеток в упаковке: по 15 таблеток в блистере, по 4 блистера в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего просмотра.
28.01.2011.