Допамин адмеда 200

Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
19.04.07 № 195
Регистрационное удостоверение
№ UA/6288/01/01

Инструкция
для медицинского применения препарата
Допамин адмеда 200
(DOPAMIN ADMEDA 200)

Общая характеристика:
международное и химическое названия: допамин; 4 – (2-аминоэтил) бензол-1, 2-диола гидрохлорид;
основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость;

Состав лекарственного средства: 10 мл концентрата содержат 200 мг допамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: l-цистеин гидрохлорида моногидрат, натрия хлорид, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.
Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Код АТС С01С А04.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Допамин принадлежит к катехоламинам и имеет положительный инотропный эффект. Спектр его эффектов является дозозависимым. В низких дозах он расширяет почечные и мезентериальные сосуды.
Препарат вызывает такие фармакологические эффекты:
– повышение систолического объема крови и минутного объема сердца вследствие увеличения сократительной способности миокарда;
– повышение коронарного, церебрального и мезентериального кровотока;
– повышение почечного кровотока в сочетании с увеличением диуреза и повышением экскреции натрия и калия в результате стимуляции специфических допаминергических рецепторов (осмолярность мочи, как правило, не снижается);
– снижение (или отсутствие изменений вообще) периферического сосудистого сопротивления при введении низких доз (1,5 – 3,5 мкг/кг/мин);
– повышение периферического сосудистого сопротивления при введении высоких доз (более 10 мкг/кг/мин).

Фармакокинетика.
Период полувыведения допамина после введения менее 5 мин. Допамин превращается на неактивные метаболиты в печени, почках и плазме; 85 % допамина выводится с мочой в течение 24 часов.

Показания для применения.
Применяется для коррекции нарушений кровообращения, которые наблюдаются при шоке, обусловленном острым инфарктом миокарда (кардиогенный шок), сердечной недостаточностью, гиповолемией, операциями на сердце и другими хирургическими операциями, травмой, эндотоксический септицемией (инфекционно-аллергический шок) и анафилаксией (анафилактический, шок), а также для лечения тяжелой формы гипотензии и состояний, угрожающих возникновением шока или почечной недостаточности.

Способ применения и дозы.
Дозы для взрослых.
Дозу следует подбирать индивидуально путем титрования в зависимости от состояния и реакции больного.
• Низкая доза: 1,5-3,5 мкг/кг/мин (например, во время реанимационных мероприятий и при соответствующих симптомах нарушения функции почек).
• Средняя доза 4-10 мкг/кг/мин (например, интенсивная терапия при хирургических вмешательствах).
• Высокая доза 10,5-50 мкг/кг/мин (например, при лечении инфекционно-аллергического шока).
У большинства больных удается достичь удовлетворительного состояния при применении доз допамина ниже 20 мкг/кг/мин. Максимальная доза – 50 мкг/кг/мин.

Дозы для детей.
В педиатрии препарат можно применять в любом возрасте, включая новорожденных. Лечение следует начинать с низкой дозы (1,5-3,5 мкг/кг/мин), постепенно повышая ее до достижения желаемого эффекта.
Поддерживающая доза обычно равна 4-6 мкг/кг/мин. Максимальная доза в отдельных случаях может достигать 20 мкг/кг/мин.

Продолжительность курса лечения для взрослых и детей.
Продолжительность инфузии зависит от обстоятельств в каждом отдельном случае. В конце лечения вливания необходимо прекращать постепенно.

Способ применения.
До начала курса лечения необходимо восстановить объем циркулирующей крови. Одновременно с применением допамина не следует пренебрегать такими необходимыми дополнительными мерами, как, например, контроль электролитного баланса. При лечении больных, находящихся в бессознательном состоянии, в связи с риском аспирации нужно контролировать проходимость дыхательных путей. Пациентам с повышенными пред- и  постнагрузками с целью уменьшения нагрузки на сердце рекомендовано дополнительное применение нитроглицерина.
Перед введением Допамин Адмеда 200 необходимо развести. Объем разведения -1 ампула на 250 или 500 мл.
К рекомендуемым жидкостей для разведения относятся:
– 0,9% раствор хлорида натрия;
– 5% раствор глюкозы;
– раствор Рингера с лактатом.
Допамин нельзя добавлять до 5 % раствора натрия гидрокарбоната или иного щелочного раствора, поскольку это вызывает инактивацию препарата.
Раствор для инфузии необходимо готовить непосредственно перед его применением, используя только прозрачные растворы, которые не меняют свой цвет после добавления допамина Адмеда 200.
Готовые к использованию инфузионные растворы, содержащие Допамин Адмеда 200, устойчивые в течение обычного срока проведения инфузии (не менее 24 ч), за исключением смесей с раствором Рингера с лактатом (не более 6 ч).

Побочное действие.
В отдельных случаях возможно появление легкой тошноты, рвоты, головной боли, беспокойства, чувство страха, дрожание пальцев рук, сердцебиение и повышение артериального давления. Редко может возникать ишемия миокарда. Существует риск возникновения аритмий (синусовая тахикардия, наджелудочковая аритмия и желудочковая экстрасистолия), а также нежелательного повышения давления в левом желудочке сердца и диастолического давления.
Иногда возможны следующие побочные реакции, как нарушение проводимости, брадикардия, расширение комплекса QRS, гипертензия, азотемия и пилоарекция.
В низких дозах допамин может иногда вызывать гипотензию, которая, как правило, проходит после повышения скорости вливания.
При вводе допамина наблюдалась полиурия. Необходимо контролировать объем мочеотделения.
В отдельных случаях вливания допамина может вызвать некроз кожи или гангрену. Случайное и попадания препарата в паравенозные мягкие ткани может привести к некрозу.

Противопоказания.
Гипертиреоз, феохромоцитома, тахиаритмии или фибрилляция желудочков, глаукома, аденома предстательной железы с задержкой мочи, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка.
Симптомами передозировки является чрезмерное повышение артериального давления и появление аритмий (см. также «Побочное действие»).
Устранить симптомы передозировки можно путем снижения дозы или кратковременного прекращения вливания, потому продолжительность действия допамина очень короткое. Применение а- и в-адреноблокаторов рекомендуется только в исключительно тяжелых случаях.

Особенности применения.
Если необходимо, гиповолемией нужно откорректировать перед началом лечения допамином.
В связи с тем, что допамин улучшает AV-проводимость, больным с мерцательной аритмией в начале лечения допамином необходимо назначить препараты наперстянки.
Необходимо постоянно корректировать дозу введения в зависимости от изменений состояния больного, диуреза, минутного объема сердца и артериального давления. При стабилизации функции сердца и артериального давления может оказаться необходимым снижение дозы с целью обеспечения оптимального мочеотделение.
В случае чрезмерного повышения диастолического артериального давления, уменьшение диуреза или появления аритмии необходимо снизить дозу допамина.
Для предотвращения экстравазаты, рекомендуется делать вливания допамина в большую вену.
Случайное введение препарата в мягкие ткани может вызвать их некроз. При появлении экстравазаты можно предотвратить некроза путем инфильтрации пораженных тканей фентоламином.
Допамин не следует вводить в и в виде болюсной инъекции.
Вследствие введения допамина, особенно больным с облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и/или синдромом ДВС, может возникнуть сильное сужение кровеносных сосудов, что приводит к некрозу кожи и гангрене. Необходимо обеспечить тщательный контроль за состоянием этих больных; в случае появления у них признаков периферической ишемии следует немедленно прекратить вливания допамина. Необходимо также тщательный контроль состояния больных с нарушением функции почек или печени.
У больных в коматозном состоянии нужно обеспечить проходимость дыхательных путей.
Из-за отсутствия достаточного опыта применения допамина в период беременности он может назначаться беременным женщинам только по жизненным показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Чрезвычайно осторожно следует вводить допамин больным, у которых применяется ингаляционный наркоз с использованием циклопропана или галогенированные углеводорода, что обусловлено их потенциальной способностью вызывать аритмии.
Комбинированное применение допамина и алкалоидов спорыньи может привести к чрезмерному сужению периферических сосудов и развитию гангрены.
Больным, которые применяют или в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (ІМАО), следует назначать значительно меньшую дозу допамина. Начальная доза должна быть не более одного десятую (1/10) обычной дозы.
При применении препарата одновременно с трициклическими антидепрессантами и фенитоином могут возникнуть гипотензия и брадикардия.
Одновременное применение допамина и мочегонных средств может вызывать аддитивный и усиливающий диуретический эффект.
Стимулирующим деятельность сердца эффектам допамина противодействуют-адреноблокаторы, например, пропанолол и метопролол.
Одновременное применение допамина и гуанетидина усиливает симпатомиметический эффект допамина.
При одновременном введении добутамина и допамина может наблюдаться отчетливее повышение артериального давления, но давление наполнения желудочков сердца при этом снижается или остается неизменным.

Физико-химическая несовместимость.
Допамин чувствителен к действию щелочей. Поэтому его нельзя смешивать с щелочными растворами (РН выше 7), такими как, например, гидрокарбонат натрия.
Альтеплаза и амфотерицин Б неустойчивы при наличии допамина.
Кроме того, известна физико-химическая несовместимость с нижеследующими веществами: ацикловир; альтеплаза; амикацин; амфотерицин Б; ампициллин; цефалотин; дакарбазин; теофиллин этилендиамин (эуфиллин); кальциевый раствор теофиллина (кальциевый раствор эуфиллина); фуросемид; гентамицин; гепарин; соли железа; нитропруссид натрия бензилпенициллин; тобрамицин.

Условия и срок хранения.
Хранить при комнатной температуре (не выше 25°С).

Срок годности.
3 года.
Поскольку препарат Допамин Адмедам 200 не предназначен для многократного вливания из одной упаковки, он не содержит никаких консервантов. Его необходимо всегда готовить для введения в оптимальных гигиенических (асептических) условиях.

Физическая и химическая стойкость при хранении:

* Соотношение компонентов смеси: содержимое 1 ампулы в 250 или 500 мл раствора.

Условия отпуска.
По рецепту.

Упаковка.
5 ампул по 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий в картонной упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения.
Адмеда Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

Адрес.
Admeda Arzneimittel GmbH, Trift4, 23863 Nienwohld, Germany.

Производитель.
Гаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, Германия.

Адрес.
Haupt Pharma Wulfing GmbH, Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau, Germany.
ООО фирма “ЮЛГ” – эксклюзивный дистрибьютор в Украине и СНГ, julg@i.ua,
тел./факс +38 (044) 238-65-59.

Буквы: Дд