Инструкция
по медицинскому применению препарата
Эпадол Нео
Состав лекарственного средства.
Действующее вещество:
1 капсула содержит этилових эфиров омега-3 кислот 1000 мг,
в состав которых входят:
эйкозапентаеновая кислота 300 мг;
докозагексаеновая кислота 200 мг;
другие жирные кислоты 498 мг;
d-α-токоферол (Витамин Е) 2 мг;
вспомогательные вещества: состав желатиновой оболонки капсулы (желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)).
Лекарственная форма.
Капсулы мягкие.
Мягкие желатиновые капсулы от светло-желтого до темно-желтого цвета, овальной формы, со швом. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, а также другие эфиры и кислоты. Код АТС С10А Х06.
Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота — (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым жирным кислотам.
Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности (ЛПОНП). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет влияния на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление.
Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют этерификацию других жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот (увеличиваются количества пероксисом β-окисления жирных кислот), которые принимают участие в синтезе триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Альфа-токоферол является антиоксидантом, который предотвращает окисление полиненасыщенных жирных кислот.
Показания к применению.
Для первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний;
в составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии;
при вторичной профилактике инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например, статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам β-адренорецепторов, ингибиторам АПФ);
при гипертриглицеридемии в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата. Обострение хронического холецистита и хронического панкреатита, обострение заболеваний гепатобилиарной системы, желчекаменная болезнь, патологические состояния, сопровождающиеся геморрагическим синдромом.
Надлежащие меры безопасности при применении.
В случае умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и при необходимости, соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Не следует назначать препарат для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии І типа).
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме препарата в высоких дозах) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Вероятность развития побочных эффектов уменьшается при применении препарата во время еды.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношение риск/польза. Во время кормления грудью лекарственное средство можно применять после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности, препарат не применяют детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Препарат принимают во время еды. С целью профилактики взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле в сутки. По индивидуальным показаниям доза препарата может быть увеличена до 2 капсул в сутки.
В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний — по 2 капсулы в сутки.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу препарата увеличивают до 4 капсул в сутки. Лечение необходимо продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.
Передозировка.
В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции подобные тем, которые наблюдаются при побочном действии. Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.
Желудочно-кишечные расстройства: диспепсические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов пищеварительного тракта.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, угри.
Лабораторные показатели: увеличение количества лейкоцитов, уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности трансаминаз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не рекомендуется назначать совместно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта. Назначение Эпадол Нео одновременно с варфарином не приводит к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Эпадол Нео следует контролировать протромбиновое время.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 капсул в блистере; по 6 или 12 блистеров в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Киевский витаминный завод».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.