Инструкция
по медицинскому применению препарата
Фексадин®
Международное непатентованное название (МНН): Фексофенадин.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав лекарственного препарата.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активный ингредиент:
Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг
Для таблеток 120 мг
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 177,42 мг, крахмал прожелатинизированный — 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг, повидон — 6,0 мг, магния стеарат — 4,00 мг, вода очищенная* — до 400,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) — 15,60 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI № 77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-I–17823 чёрный — q.s.:
глазированный шеллак-45% (20% этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28%.
(*-испаряется в процессе производетва).
Для таблеток 180 мг
Вспомогательные ингредиенты:
Кроскармеллоза натрия — 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный — 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 21,00 мг, повидон — 9,0 мг, магния стеарат — 6,00 мг, вода очищенная* — до 600,00 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай розовый (OY-54957) — 23,40 мг: (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный (CI № 77491), вода очищенная*.
Чернила для печати:
Опакод S-1-17823 чёрный — q.s.:
глазированный шеллак-45% (20% этерефицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония 28%.
(*-испаряется в процессе производства).
Описание.
Таблетки 120 мг:
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 120», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.
Таблетки 180 мг:
Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с «FXD 180», напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоаллергическое средство, H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX [R06AX26].
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.
Фармакокинетика.
Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.
Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.
Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению.
Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг;
Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — таблетки, 180 мг.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет), хроническая почечная недостаточность.
Способ применения и дозы.
Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.
Побочное действие.
Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.
Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.
В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Передозировка.
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного вляния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.
Особые указания.
У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидрооокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания
При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг; по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги, покрытой винилхлоридной полимерной пленкой; 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Отпуск из аптек.
Без рецепта
Производитель.
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индастриал Эреа, № 3, А. В. Роуд, Девас — 455001, Индия.
Ranbaxy Laboratories Limited, Industrial Area, No3, A. B. Road, Dewas — 455 001, India.
Претензии потребителей направлять в представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» по адресу: 129223, Москва, пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», строение 537/4, офис 45–48.