Феринжект

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Феринжект^®
(Ferinject^®)

Международное непатентованное название (МНН): железа карбоксимальтозат

Лекарственная форма.
Раствор для внутривенного введения.

Состав лекарственного препарата.
1 мл препарата содержит:
Активные вещества:
железа карбоксимальтозат 156–208 мг,
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5,0–7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Описание.
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Железа препарат.
Код ATX В03АС01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Препарат Феринжект^® представляет собой препарат железа в виде карбоксимальтозатного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу.
Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином. переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Фармакокинетика.
После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.
После однократного внутривенного введения препарата Феринжект© в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови-(около З-л).
Период полувыведения составляет 7–12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Показания к применению.
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов. препарата, анемии, не связанные с дефицитом железа, симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа, беременность в первом триместре, дети в возрасте до 14 лет.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Один миллилитр препарата содержит менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать для пациентов при продолжительном диализе.

Применение при беременности и во время грудного вскармливания.
Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Опыт применения препарата у кормящих матерей ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из Феринжекта^® в грудное молоко незначительно (менее 1%).
Тем не менее, рекомендовано прекращение кормления грудью в период применения препарата.

Способ применения и дозы.
Внутривенно — струйно или капельно и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Капельное введение: Феринжект^® может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл препарата Феринжект^® (1000 мг железа), что не должно превышать 0,3 мл препарата Феринжект^® (15 мг железа) на 1 кг массы тела или подсчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение 20 мл препарата Феринжект^® более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата Феринжект^® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект^® для капельного введения.

Примечание: Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринжект^® может вводиться внутривенно струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Расчет дозы: Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Кумулятивный дефицит железа [мг] = Вес тела [кг] х (целевой Hb* — фактический Hb) [г/дл]** х 2.4*** + Запасное депо железа [мг]****

• Целевой Hb для веса тела меньше 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8,1 ммоль/л. Целевой Hb для веса тела 35 кг и больше = 15 г/дл, соответственно 9,3 ммоль/л.
  • Чтобы конвертировать Hb [мМ] в Hb [г/дл]: умножьте Hb [мМ] на коэффициент 1,61145.
    • Коэффициент 2,4 = 0,0034×0,07×10000;

0,0034: содержание железа гемоглобина = 0,34%;
0,07: объем крови = 7% веса тела;
10000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10000 мг/л.

• железо депо для веса тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела.

Железо депо для веса тела 35 кг и больше = 500 мг.
Для пациентов <66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.
Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.
При последующей необходимости поддержания целевого уровня Hb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринжект^® в минимальной поддерживающей дозе.
Максимально переносимая разовая доза: Адекватная кумулятивная доза препарата должна рассчитываться для каждого больного индивидуально и не должна превышаться.

Побочное действие.
Во время введения препарата. Феринжект^® чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100, <1/10)
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Редко (>1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы
Нечасто (>1/1000, <1/100): реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Часто (>1/100, <1/10): головная боль; головокружение.
Нечасто (>1/1000, <1/100): парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто (>1/1000, <1/100): снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны органов дыхания
Редко (>1/10000, <1/1000): одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (>1/100, <1/10): тошнота, боль в животе, диарея, запор.
Нечасто (>1/1000, <1/100): изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
Аллергические реакции
Часто (>1/100, <1/10): сыпь.
Нечасто (>1/1000, <1/100): зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей
Нечасто (>1/1000, <1/100): миалгия, боль в спине, артралгии.
Общие и местные реакции
Часто (>1/100, <1/10): реакции в месте введения.
Нечасто (>1/1000, <1/100): лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
Лабораторные показатели
Часто (>1/100, <1/10): повышение в сыворотке крови показателя аланинаминотрансферазы (АЛТ), транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов
Нечасто (>1/1000, <1/100): повышение показателей аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглютамилтрансферазы (γ-ГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Передозировка.
Введение препарата Феринжект^® в количестве, превышающим потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Лечение: симптоматическое, при необходимости может быть использован железный комплексон (например, дефероксамин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как это уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.
Фармацевтическая совместимость: Препарат Феринжект^® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания.
Препарат не должен применяться для внутримышечного введения!
Каждый флакон препарата Феринжект^® предназначен только для однократного применения!
Препарат Феринжект^® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект^®.

Управление транспортным средством и работа с механизмами.
Не влияет.

Форма выпуска.
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.), герметично укупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. .

Срок годности.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, СН-9014, St. Gallen, Switzerland.
Претензии потребителей направлять по адресу: Вифор (Интернэшнл) Инк. Представительство в РФ, 125047, Москва, ул. 3-яТверская-Ямская, д. 44.

Буквы: Фф