Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ферлатум Фол
(ferrous protein succinilate + calcium folinate)
(железа протеин сукцинилат + кальция фолинат)
Лекарственная форма.
Раствор для приема внутрь.
Состав лекарственного препарата.
1 флакон (15 мл) содержит:
Активное вещество: железа протеин сукцинилат- 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe+3)
Вспомогательные вещества: cорбитол — 1400 мг, пропиленгликоль — 1000 мг, метилпарагидроксибензот натрия — 45 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 15 мг, вишневый ароматизатор (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода) — 60 мг, сахаринат натрия — 15 мг, очищенная вода — до 15 мл.
Каждая крышка-дозатор (колпачок-контейнер) содержит:
Активное вещество: кальция фолината пентагидрат — 0,235 мг (эквивалентно 0,200 мг кальция фолината или 0,185 мг фолиновой кислоты);
Вспомогательные вещества: маннитол — 99,8 мг.
Описание.
Во флаконе: прозрачный раствор коричневатого цвета с приятным характерным вишневым запахом.
В крышке-дозаторе (колпачке-контейнере): порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Железа препарат.
Код АТХ: B03AB09.
Фармакологические свойства.
Ферлатум Фол — препарат железа и кальция фолината, восполняет недостаток железа и фолатов в организме.
Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.
Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа (Fe3+) окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель повторно растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте его лучшего всасывания.
Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.
Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.
Показания к применению.
— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
— Профилактическая терапия дефицита железа и фолатов в период беременности, лактации, активного роста; после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питании.
Противопоказания.
— Повышенная чувствительность к препарату;
— Перегрузка железом (гемохроматоз);
— Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
— Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия; мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
— Хронический панкреатит;
— Цирроз печени.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность пациентам с: язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).
Беременность и лактация.
Применение препарата Ферлатум Фол особенно рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа и фолатов, развивающегося во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Ферлатум Фол принимают внутрь до или после еды.
Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Энергично взболтать, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.
Взрослые: 1–2 флакона в сутки в количестве, эквивалентном 40–80 мг Fe3+ и 0,235–0,470 мг кальция фолината пентагидрата или в соответствии с рекомендациями врача, в 2 приема.
Дети (начиная с периода новорожденности): 1.5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+ и 0,0235 мг/кг/сутки кальция фолината пентагидрата) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.
1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат- 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe+3) и 0,235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0,185 мг фолиновой кислоты).
Беременные женщины:
Для профилактики железодефицитной анемии — по 1 флакону в сутки.
Для лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа — по 1–2 флакона в сутки в 2 приема.
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают еще в течение не менее 8–12 недель, назначая поддерживающую дозу.
Побочные эффекты.
В редких случаях возможно появление желудочно-кишечных расстройств, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.
Передозировка.
До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум Фол в организм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не было отмечено взаимодействия Ферлатум Фола с другими лекарственными средствами их одновременного применения.
Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.
Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами Н2-рецепторов.
Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) ведут себя как антагонисты фолатов.
Особые указания.
Непрерывный период применения Ферлатум Фола не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.
Не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т. ч. вождение автотранспорта).
Следует осторожно применять препарат пациентам, страдающим непереносимостью молочного белка, у которых может проявляться аллергическая реакция.
Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому пациентам страдающим наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.
Форма выпуска.
Раствор для приема внутрь. По 15 мл раствора в полиэтиленовом флаконе и по 100 мг порошка в запечатанной крышке-дозаторе (контейнере-колпачке) с контролем первого вскрытия.
10 или 20 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности.
2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия хранения.
При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ИТАЛФАРМАКО С.А., Испания, 28108, Алькобендас, Мадрид, Сан Рафаель, 3.