Феррум Лек

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Феррум Лек^®
(Ferrum Lek^®)

Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название: Железа (III) гидроксид лолимальтозат.

Лекарственная форма.
Таблетки жевательные.
Сироп.

Состав лекарственного препарата.
1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо — 100 мг.
Неактивные ингредиенты: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200 мг, в пересчете на железо — 50,0 мг.
Неактивные ингредиенты: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

Описание.
Таблетки жевательные: круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.
Сироп: прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX: В03АВ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Комплекс железа(III)-гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа(II).

Фармакокинетика.
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.
Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению.
Лечение латентного дефицита железа,
лечение железодефицитной анемии,
профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза),
нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия),
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина).

Применение при беременности и лактации.
В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой — 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.

Способ применения и дозы.
Внутрь.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Жевательные таблетки Феррум Лек^® можно разжевывать или глотать целиком.
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.
Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.
Железодефицитная анемия.
Длительность лечения около 3–5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до года: 2,5 мл (½ мерной ложки) — 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в день.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 -10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1–3 жевательные таблетки или 10–30 мл (2 — 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^®.
Латентный дефицит железа.
Продолжительность лечения составляет около 1–2 месяцев.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 — 5 мл (½ — 1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5–10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.
Беременные женщины.
Железодефицитная анемия.
2–3 жевательных таблетки в день или 20 — 30 мл (4 — 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^®, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа.
Одна жевательная таблетка или 5 -10 мл (1 — 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в день.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

(-) в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

Побочное действие.
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением невсосавшегося железа, не имеющее клинического значения.

Передозировка.
При передозировке препарата Феррум Лек^® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.

Особые указания.
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек^® в форме сиропа.
Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лек^® не вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).
Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек^® содержат 0,04 хлебной единицы.
Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Форма выпуска.
Таблетки жевательные 100 мг, по 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Сироп 50 мг/5 мл, ПО 100 мл сиропа во флаконах темного стекла; по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению и мерной ложкой в пачке картонной.

Условия хранения.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
Таблетки жевательные: 5 лет.
Сироп: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, г. Москва, Пресненская наб., Д. 8, стр. 1.
По лицензии ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) Инк, Ст. Галлен, Швейцария.

Буквы: Фф