Инструкция
по медицинскому применению препарата
Фезипам
Лекарственная форма.
Таблетки.
Химическое название: [7-бром-5-(орто-хлорфенил)-2-3-дигидро-1Н-1,4-бензодиазе-пин-2-он].
Описание.
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Состав лекарственного препарата.
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепина 0,5 мг или 1 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, жела-? тин медицинский, кальция стеарат, кислота стеариновая.
Фармакологическая группа.
Анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код ATX: [N05BX].
Фармакологические свойства.
Фезипам — транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Обладает выраженным анксиолитическим, противосудорожным, миорелаксирующим, седативным и снотворным действием. Фезипам усиливает действие снотворных, наркотических и противосу-дорожных препаратов, этилового спирта. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства; седативный эффект — в отношении симптоматики невротического происхождения: тревоги, страха.
Фармакокинетика.
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, TCmax — 1–2 ч. Метаболизируется в печени. Т½ — 6-10-18 ч. Выводится, в основном, почками в виде метаболитов.
Показания к применению.
Препарат применяют при различных невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью. При реактивных психозах, ипохондрически-сенестопатическом синдроме (в том числе резистентных к действию других транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройств ночного сна. Профилактика состояний страха и эмоционального напряжения. Как противосудорожное средство, препарат применяют для купирования эпилептического статуса, серийных припадков различной этиологии и для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц. В анестезиологии его применяют для премедикации в качестве компонента вводной анестезии.
Противопоказания.
Тяжелая миастения, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность, отравления другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными, наркотическими средствами, этиловым спиртом. С осторожностью — пожилой возраст.
Способ применения и дозы.
Методика лечения фезипамом сходна с терапией другими транквилизаторами, его назначают внутрь. Разовая доза фезипама обычно составляет 0,0005–0,001 г (0,5–1 мг), а при нарушениях сна 0,00025–0,0005 г (0,25–0,5 мг) за 20–30 минут до сна. Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний препарат обычно назначают внутрь, начальная доза составляет 0,0005–0,001 г (0,5–1 мг) 2–3 раза в день. Через 2–4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 0,004–0,006 г в сутки (4–6 мг), утренняя и дневная доза составляет 0,0005–0,001 г, на ночь 0,0025 г. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 0,003 г (3 мг) в сутки, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта. При лечении эпилепсии доза на прием внутрь составляет 0,002–0,01 г (2–10 мг) в сутки. Для лечения алкогольной абстиненции фезипам назначают внутрь в дозе 0,0025–0,005 г (2,5–5 мг) в сутки. В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутрь по 0,002–0,003 (2–3 мг) один или два раза в день. Средняя суточная доза фезипама составляет 0,0015–0,005 г (1,5–5 мг), ее разделяют на 2 или 3 приема, обычно по 0,5–1,0 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг). Продолжительность курса лечения при назначении внутрь до 2 месяцев при парентеральном введении до 3–4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно. Фезипам совместим с другими препаратами (снотворные, противосудорожные и др.), однако при этом необходимо учитывать взаимное потенцирование их действия.
Побочное действие.
Иногда наблюдается сонливость, мышечная слабость, возможно головокружение, головная боль, тошнота, атаксия, нарушение памяти и координации движений (особенно при высоких дозах), лекарственная зависимость. Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема фезипама побочные эффекты исчезают. Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения фезипамом не рекомендуется. Могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Усиливает действие снотворных, наркотических и противосудорожных средств, этанола.
Передозировка.
Фезипам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций, точных движений и концентрации внимания.
Особые указания.
Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасной деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также употребления спиртных напитков.
Форма выпуска.
Таблетки по 0,5 мг и 1 мг. По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель/Организация, принимающая претензии: ОАО «Татхимфармпрепараты «, Россия, 420091, г. Казань, ул. Беломорская, 260.