Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
01.03.13 №179
Регистрационное удостоверение
№ UА/8853/01/02
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Флорисед – Здоровье форте
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 капсула содержит сбора седативного экстракта сухого (экстрагент – вода очищенная) (сбор седативный содержит траву пустырника, шишки хмеля обыкновенного, листья мяты перечной, корневища с корнями валерианы, корни и корневища солодки) 467,25 мг;
вспомогательные вещества: кальция стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка капсулы содержит титана диоксид (Е171), эритрозин (Е127), хинолиновый желтый (Е104), индиготин (Е132), желатин.
Лекарственная форма.
Капсулы. Твердые желатиновые капсулы с крышечкой зеленого цвета и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – порошок или масса от желтовато-бурого до коричневато-бурого цвета со слабым специфическим запахом. Допускается наличие агломератов частиц и белых вкраплений. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия – ЗТ.
Название и местонахождение производителя.
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Фармакотерапевтическая группа.
Психолептические средства. Снотворные и седативные препараты. Код АТС N05C М.
Комплексный растительный препарат, действие которого обусловлено свойствами биологически активных веществ пустырника, хмеля, мяты, валерианы и солодки (гидроксикоричные кислоты, флавоноиды, терпеновые гликозиды и др.). Оказывает комплексное седативное действие на центральную нервную систему: имеет мягкий успокаивающий эффект, уменьшает психоэмоциональное напряжение, повышенную чувствительность к внешним раздражителям и связанные с этим проявления вегетативной дисфункции, устраняет нарушения сна. При длительном применении не вызывает медикаментозной зависимости.
Показания к применению.
Легкие формы неврастении и неврозов, которые сопровождаются повышенной возбудимостью, тревогой, чувством страха и напряжения, раздражительностью, подавленностью, утомляемостью, сердечно-сосудистые неврозы с кардиалгией и артериальной гипертензией, легкие формы нарушения сна вследствие нервного и/или умственного переутомления, постоянное психоэмоциональное напряжение («синдром менеджера»), снижение памяти и концентрации внимания, климактерический синдром.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые воспалительные заболевания желудка и кишечника, синдром раздраженного кишечника, язва желудка, бронхиальная астма, нарушение функции печени и почек, гипокалиемия, тяжелая степень ожирения; депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности ЦНС.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя. С осторожностью принимать препарат пациентам с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой), миокардитом, перикардитом, инфарктом миокарда, брадикардией.
Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редчайшими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабоорбции.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В период лечения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Дети.
Не применять детям возрастом до 12 лет (опыт применения отсутствует).
Способ применения и дозы.
Принимать внутрь взрослым и детям возрастом от 12 лет по 1 капсуле 1-2 раза в сутки (утром и вечером) за 15-20 мин до еды. Максимальная суточная доза – 2 капсулы.
При нарушениях сна принимать по 1-2 капсулы 1 раз вечером перед сном.
Продолжительность курса лечения зависит от терапевтического эффекта и составляет обычно 7 дней. Лечение можно повторить через 1-2 недели.
Передозировка.
Симптомы: общая слабость, снижение остроты слуха и зрения, ощущение сердцебиения, психическое возбуждение, выраженная утомляемость, нарушение водно-электролитного баланса, усиление проявлений побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, при необходимости – симптоматическая терапия; при значительной выраженности неврологических побочных эффектов следует назначить кофеин.
Побочные эффекты.
Препарат, как правило, переносится хорошо, однако у некоторых больных могут наблюдаться утомляемость, сонливость, слабость, снижение работоспособности, головная боль, головокружение, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, снижение артериального давления, тошнота, спастическая боль в животе, гипокалиемия. У отдельных пациентов возможны явления диспепсии, реакции гиперчувствительности (в т. ч. гиперемия, сыпь, зуд, отек кожи, крапивница).
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений или необычных реакций необходимо обратиться к врачу относительно дальнейшего применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении любых других лекарственных средств необходимо обратиться к врачу относительно возможности приема препарата. Возможно совместное применение с другими седативными и сердечно-сосудистыми лекарственными средствами. Препарат может потенцировать эффекты алкоголя, сердечных гликозидов, снотворных, психотропных, анальгетических, спазмолитических, гипотензивных препаратов центрального действия; при совместном применении с сердечными гликозидами, антиаритмическими препаратами (хинидин), тиазидными и петлевыми диуретиками, слабительными средствами может усилиться гипокалиемия.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Капсулы № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.