Инструкция
по медицинскому применению препарата
Флуоксетин Ланнахер
Лекарственная форма.
Капсулы.
Состав лекарственного препарата.
Одна капсула содержит:
Состав: Одна капсула содержит: активное вещество — флуоксетина гидрохлорид 22,36 мг (соответствует флуоксетину 20,00 мг); вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный -185,64 мг, диметикон — 2,0 мг; оболочка капсулы: корпус: желатин — 30,0 мг, титана диоксид — 0,509 мг, краситель железа оксид желтый — 0,013 мг; крышечка: краситель патентованный синий V — 0,003 мг, титана диоксид — 0,291 мг, краситель железа оксид желтый — 0,054 мг, желатин — 20,0 мг.
Описание.
Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус: бежевый, непрозрачный, крышечка: светло-зеленая, непрозрачная. Содержимое капсул, порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессант.
Код ATX: N06AB03.
Фармакологическое действие.
Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Фармакодинамика.
Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5-гидрокситриптамин) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. Обладает низким сродством к a1, а2 и b адренергическим, серотониновым, дофаминергическим, H1-гистаминовым, мускариновым и ГАМКергическим рецепторам. Способствует улучшению настроения, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Вызывает редукцию обессивно-компульсивных расстройств. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного эффекта, не кардиотоксичен. Стойкий клинический эффект наступает через 1–2 недели лечения.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов. Препарат хорошо связывается с белками плазмы — около 95% (включая альбумин и альфа 1-кислый гликопротеин), хорошо накапливается в тканях. Объем распределения препарата — высокий, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в плазме). Метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина. Метаболиты выводятся почками (80%) и кишечником (15%) преимущественно в виде глюкуронидов. Период полувыведения флуоксетина после достижения равновесной концентрации в плазме составляет 4–6 дней, при однократном приеме — 1–4 дней, период полувыведения норфлуоксетина — 4–16 дней, что вызывает значительную кумуляцию активных форм и длительное присутствие в организме (5–6 недель) после отмены препарата. У больных с циррозом печени период полувыведения удлиняется в 3–4 раза.
Показания к применению.
Депрессии различного генеза;
обсессивно-компульсивные расстройства;
булимический невроз;
предменструальная дисфория.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату;
одновременный прием ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) и в течение 14 дней после их отмены, тиоридазина, пимозида;
период лактации;
беременность;
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени;
атония мочевого пузыря;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
С осторожностью: сахарный диабет, эпилепсия (в т. ч. в анамнезе), чрезмерное похудание, болезнь Паркинсона, суицидальная настроенность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы.
Внутрь.
При депрессии начальная доза составляет 20 мг I раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40–60 мг/сут, разделенных на 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20–60 мг в сутки.
При булимическом неврозе и для пожилых пациентов препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2–3 приема.
При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.
При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с Уг дозы.
льных с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.
Курс лечения 3–4 нед.
Побочное действие.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, двигательное возбуждение, усиление суицидальных тенденций, тревожность, мания или гипомания
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.
Аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, миалгии, артралгии, лихорадки.
Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции)
Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, двигательное беспокойство, судорожные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы. Лечение, специфические антагонисты к флуоксегину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах назначение транквилизаторов, поддержание дыхания, сердечной деятельности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО (моноаминооксидазы), так как возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушение координации движения, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома).
Триптофан усиливает серотонинергические свойства препарата (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта).
При применении с препаратами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может возникнуть усиление серотонинергического эффекта, усиление нежелательных эффектов.
Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в два раза (необходимо на 50% снижать дозу данных препаратов при одновременном применении с флуоксетином).
Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола, гипогликемических лекарственных средств.
Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект и повышает риск развития побочных эффектов.
Лекарственные средства содержащие литий (Lf) следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации лития (Li+) и риска развития токсических эффектов.
На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных судорожных припадков.
При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.
Особые указания.
У больных с сопутствующим сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. Поэтому доза инсулина и/или любых других гипогликемических средств должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении сахарного диабета больные должны находиться под наблюдением врача.
При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).
Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО — не менее 5 нед.
При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с ½ дозы.
У детей, подростов и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, др. психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении флуоксетина или любых антидепрессантов у детей, подростов и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.
Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска.
Капсулы 20 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ\А1.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Отпуск из аптек.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения.
«Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», А-8502 Ланнах, Шлоссплатц, 1, Австрия.
Производитель, фасовщик, упаковщик.
«Г. Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, А-8502 Ланнах, Австрия.
Выпускающий контроль качества.
«Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Шлоссплатц 1, А-8502 Ланнах, Австрия или «Г. Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе 1, А-8502 Ланнах, Австрия.
Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ»: 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.