Инструкция
по медицинскому применению препарата
Флютабс
Международное непатентованное название (МНН): парацетамол.
Лекарственная форма.
Таблетки шипучие.
Состав лекарственного препарата.
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: парацетамол — 0,5 г
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, лактоза безводная, повидон, макрогол, аспартам, ароматизатор (лимон).
Описание.
Плоскоцилиндрические таблетки белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается легкая шероховатость, мраморность поверхности.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код АТХ [N02ВЕ01].
Фармакологические свойства.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина — маловероятна.
Показания к применению.
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненных менструациях).
Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно -воспалительных заболеваниях.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата.
Детский возраст до 9 лет (масса тела не менее 35 кг)
С осторожностью — почечная и/или печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубинина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период лактации, пожилой возраст.
Способ применения и дозы.
Таблетку растворить в стакане воды (200 мл) и выпить через 1 -2 часа после приема пищи. Обычно применяют по 1–2 таблетке 2–3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки (1 г), суточная — 8 таблеток (4 г).
Дети (9–12 лет); 1 таблетка до 4 раз в сутки, если необходимо. Интервал между приемами — не менее 4 часов, разовую дозу можно принимать не чаще 4 раз (4 таблетки) в течение 24 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.
Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Побочные эффекты.
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
Иногда может наблюдаться аллергическая реакция в виде высыпаний на коже, зуда, отека Квинке. Редко — нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек, необходим контроль периферической картины крови.
Передозировка.
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10–15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12–48 часов); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: в первые 6 часов после передозировки — промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч. после передозировки и N — ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N — ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т. ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Особые указания.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме — более 5 дней, требуется консультация врача.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Флютабс содержит 451 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.
Форма выпуска.
Таблетки шипучие по 0,5 г. По 4 таблетки в контурной безъячейковой упаковке из материала комбинированного. 1, 2 или 3 контурных безъячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 12 таблеток в тубы пластиковые с осушителем. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
В сухом месте при температуре не выше 30°С. Хранить недоступном для детей месте!
Срок годности.
2 года. Препарат не использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», 603950, ГСП-25, г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, 9.