Инструкция
по применению лекарственного препарата
Фуциталмик
Международное непатентованное название (МНН): фузидовая кислота (fusidic acid).
Химическое название: Энт-(17Z)-16α-(Ацетилокси)-3β, 11β-дигидрокси-4 β, 8, 14-триметил-18-нор-5β, 10α-холеста-17(20), 24-диен-21-оик кислоты гемигидрат
Лекарственная форма.
Капли глазные.
Состав лекарственного препарата.
В 1 г препарата содержится:
Активное вещество: Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 мг фузидовой кислоты гемигидрату)
Вспомогательные вещества: Бензалкоиия хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г.
Описание.
Вязкая суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик полициклической структуры.
Код АТХ: S01АА13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фузидовая кислота относится к группе фузидинов, антимикробных соединений, механизм действия которых связан с нарушением синтеза белка в бактериальной клетке. Блокируя элонгацию фактора G, они предотвращают его связывание с рибосомами и гуанозинтрифосфатом, что таким образом прерывает высвобождение энергии, необходимой для синтеза белка и приводит к гибели бактериальной клетки.
К фузидовой кислоте чувствительны такие микроорганизмы, наиболее часто вызывающие глазные инфекции, как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Enterobacteriaciae и Pseudomonas устойчивы к действию фузидовой кислоты. Нет сообщений о перекрестной резистентности к фузидовой кислоте.
Фармакокинетика.
Лекарственная форма препарата Фуциталмик® в виде вязких глазных каплей обеспечивает длительный контакт препарата с конъюнктивой и достаточную концентрацию фузидовой кислоты в слезной жидкости при условии применения два раза в сутки. Через 1, 3, 6 и 12 часов после применения однократной дозы препарата Фуциталмик средняя концентрация фузидовой кислоты в слезной жидкости составляет 15,7; 15,2; 10,5 и 5,6 мкг/мл, соответственно. Во внутриглазной жидкости концентрация фузидовой кислоты, равная 0,30 мкг/мл (после однократного применения) и 0,8 мкг/мл (после повторного применения), достигается в течение 1 часа после применения и поддерживается, по крайней мере, в течение 12 часов, при этом фузидовая кислота в сыворотке крови не определяется. Выведение, в основном, происходит с желчью. Выведение с мочой составляет менее 1% от дозы.
Показания к применению.
Лечение бактериальных инфекций глаз (конъюнктивит, блефарит, кератит, дакриоцистит), вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.
Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.
Возможно применение препарата Фуциталмик® по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или ребенка.
Способ применения и дозы.
Для взрослых и детей с 0 лет по 1 капле в конъюнктивальную полость пораженного глаза 2 раза в день в течение 7 дней.
Побочное действие.
Классификация нежелательных побочных реакций (НПР) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения).
Общие
Нарушение со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
Зуд, периорбитальный отек, сыпь, крапивница, ангионевротический отек
Местные
Нарушение со стороны органов зрения
Часто (≥ 1:100, < 1:10)
Жжение и зуд в глазу, ощущение сухости и болезненности в глазу, кратковременное затуманивание зрения, конъюнктивальная гиперемия, отек век
Иногда: (≥ 1:1000, < 1:100)
Слезотечение
Редко: (≥ 1:10000, < 1:1000)
Обострение конъюнктивита, отёк переходной складки конъюнктивы.
Передозировка.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.
Особые указания.
Длительное применение противомикробного препарата может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными к данному противомикробному препарату микроорганизмами, в том числе и грибами.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком тубы к глазу.
Терапия препаратом Фуциталмик должна быть прекращена в случае появления признаков гиперчувствительности к препарату.
Не рекомендуется носить контактные линзы в период применения препарата Фуциталмик®. Микрокристаллы фузидовой кислоты могут вызвать появление царапин на линзах или роговице.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
При возникновении затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до его восстановления.
Форма выпуска.
Капли глазные 1%. 5 г препарата в тубу алюминиевую, ламинированную с обеих сторон полиэтиленом, с полиэтиленовым наконечником и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия; 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ», 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.