УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
12.12.08 № 741
регистрационное удостоверение
№ UA/0192/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Инфезол инструкция ® 100
(INFESOL® 100)
Berlin-Chemie Menarini
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит: L – изолейцина 5,850 г; L – лейцина 6,240 г; лизина ацетата 10,020 г; L – метионина 4,680 г и ацетилцистеина 0,673 г; L – фенилаланина 5,400 г; ацетилтирозина 2,000 г; L – треонин 5,000 г; L – триптофан 2,000 г; L – валин 5,000 г; L – аргинин 9,660 г; орнитин гидрохлорид 2,420 г; L- гистидин 3,300 г; L – аланину 15,500 г; L – аспарагиновои кислоты 1,910 г; L- глутаминовой кислоты 5,000 г; глицина 7,550 г; L – пролин 7,500 г; L – серин 4,300 г; L – яблочной кислоты 3,000 г; натрия ацетата ■ 3 H2O 3,456 г; натрия хлорид 0,625 г; натрия гидроксид 1,324 г; калия хлорид 3,355 г; кальция хлорид • 2 H2O 0,735 г; магния хлорид ■ 6 H2O 1,017 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для парентерального питания. Код АТС В05В А10.
Клинические характеристики.
Инфезол показания.
Парантерально питания в составе соответствующей терапии при одновременном применении инфузионных растворов, содержащих углеводы.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любой аминокислоты, входящей в состав лекарственного средства;
– Врожденное нарушение метаболизма аминокислот;
– Нестабильное состояние кровообращения, угрожающей жизни (шок);
– Недостаточное поступление кислорода к клеткам;
– Метаболический ацидоз;
– Прогрессирующая патология печени;
– Тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методом гемодиализа или гемофильтрации;
– Патологически высокий уровень в плазме крови любого электролита, входящий в состав лекарственного средства;
– Декомпенсированная сердечная недостаточность;
– Острый отек легких;
– Состояние гипергидратации.
Инфезол применение.
Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости. При состояниях, когда преобладает катаболизм, рекомендуется использовать верхней диапазон доз. Инфузию начинают очень медленно и в течение часа скорость доводят до требуемого значения.
Взрослые.
Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, равной 1 – 2 г ами-нокислот/кг массы тела (70-140 г аминокислот и 700-1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, равной 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная скорость инфузии: 1 мл / кг массы тела в час, что равно 0,1 г аминокислот / кг массы тела в час 7 г аминокислот и 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального ¬ ного дозирования нельзя превышать следующие допустимые пределы: суточная доза – 2 г / кг массы тела в сутки, скорость – 0,1 г / кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании в составе соответствующих ¬ ной терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должна превышать 40 мл / кг массы тела в сутки.
Дети.
Приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение и должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, уровня развития ребенка и имеющегося заболевания. Дети старше 2 лет до 5 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела).
Дети от 5 до 14 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела).
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).
Инфезол ® 100 вводится внутривенно, капельно. При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Длительность применения-до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Побочные реакции.
В общих рамках применения парентерального питания, особенно в начале терапии, возможны следующие побочные действия: в единичных случаях (> 1/1000 до <1/100) – тошнота, рвота, головная боль в очень редких случаях (<1/10000)- гиперергические реакции, в том числе лихорадка, повышение температуры тела, кожная сыпь, бронхо-спазм, падение артериального давления вплоть до шока. За очень быстрой инфузии возможно раздражение венозных стенок.
Передозировка.
При достаточно быстром введении могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, лихорадка), а также вывод аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной и интоксикации, гипергидратациита нарушение электролитного баланса. 1 Прежде всего, последнее касается возможного развития гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови более 6,5 ммоль/л составляет угрозу для пациента. Гиперкалиемия может проявляться такими симптомами, как мышечная слабость, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (на ЭКГ фиксируется синусовая брадикардия, аритмии, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т).
Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращения инфузии, соответствующее восстановление электролитного баланса, осмотический диурез. Возможно проведение диализа, при необходимости.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические испытания Инфезол ® 100 у беременных и у женщин, которые кормят грудью, не проводились. Однако имеющийся клинический опыт применения сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата у женщин во время беременности и лактации нужно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Дети.
Инфезол® 100 нельзя применять у детей до 2 лет из-за особенностей его состава. В общем, для ребенка, который растет, требуется большая доза азота чем для взрослых больных. При применении у детей старше 2 лет нужно определять дозировку соответственно возрасту, весу и имеющегося заболевания, а при необходимости применять для пероральном и энтеральном введении другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.
Особые меры безопасности.
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах. Флакон следует немедленно использовать после открытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон для дальнейшего применения! Растворы, содержащие аминокислоты не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышенного риска микробной контаминации и несовместимости.
Особенности применения.
Инфезол® 100 применяют с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска у больных с нарушением обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной сердечной и легочной недостаточности требуется индивидуальное определение дозировки. При применении Инфезол® 100 необходимо проводить контроль водно – электролитного баланса, осмолярности сыворотки, кислотно – щелочного состава, уровня сахара в крови и показателей функции печени. Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто такое обследование рекомендуется проводить при: нарушения обмена аминокислот, печеночная недостаточность, из-за риска возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного реального клиренса. Надо быть осторожным при повышенной осмолярности сыворотки у больного. Следует иметь в виду, что Инфезол® 100 – это лишь один из компонентов парентерального питания и для полноценного парентерального питания следует одновременное применение других источников энергии (с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. Инфезол® 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина и может быть вредным для больных фенилкетонурией.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
До сих пор не известно. Препарат применяется только в условиях стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
До сих пор не известна.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Аминокислоты – это компоненты, необходимые для синтеза белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или, при известных условиях, свести к минимуму потерю веса тела. При патологических состояниях, при отсутствии экзогенного введения аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме, при этом это касается как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного содержания в плазме.
Фармакокинетика.
Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозы. Лишь 5% аминокислот может быть выведено из организма в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминацииа – аминогруппы, которые перерабатываются в мочевину, которая, в свою очередь, выводится почками. Углеводный скелет, оставшийся включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил -Ко – А, ацетон ацетил -Ко – А, пируват или промежуточный продукт.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства: Прозрачная жидкость от почти бесцветных до бледно – желтой, практически не содержит частиц.
1 литр раствора для инфузий содержит: аминокислот в сумме – 100 г, содержание общего азота – 15,6 г общей энергии -1700 кДж/400 ккал. значение рН – 5,9-6,3. Теоретическая осмолярность – 1145 мосм. Титруемая кислотность – макс . 25 ммоль до рН 7,4.
Несовместимость.
Инфезол ® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных относительно их совместимости.
Срок годности.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С и в защищенном от света месте!
Упаковка.
Флакон из прозрачного стекла, содержащего 250 или 500 мл раствора для инфузии, 10 флаконов в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Заявитель/Производитель.
БЕРЛИН- Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).
Местонахождение.
Глиникер Вег 125,12489, Берлин, Германия.
Дата пересмотра
15.02.2013.