Инструкция
по медицинскому применению препарата
Копацил
(Сopacyl)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;
1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой, в пересчете на 100% вещество 300 мг, парацетамола, в пересчете на 100% вещество 100 мг, кофеина в пересчете на 100% вещество 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат, какао (порошок), ароматизатор аромат ванили, кислота лимонная безводная.
Лекарственная форма.
Таблетки. Таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки, с запахом какао и ванили.
Название и местонахождение производителя.
ОАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B А51. Фармакологические свойства. Копацил — комбинированный препарат, который оказывает обезболивающий, жаропонижающий и противовоспалительный эффекты за счет угнетения синтеза простагландинов. Компоненты препарата потенцируют действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Кофеин возбуждающе влияет на центральную нервную систему, активирует дыхательный и сосудисто-двигательный центры, увеличивает частоту сердечных сокращений, нормализует тонус сосудов головного мозга. Терапевтический эффект препарата наступает через 30–60 мин после приема внутрь, достигает максимума через 2–2,5 часа и длится 3–4 часа.
Показания к применению.
Слабый или умеренно выраженный болевой синдром; головная и зубная боль, мигрень, невралгия, предменструальный синдром, ревматическая боль, ишиас, люмбаго, боль в мышцах; как жаропонижающее средство при заболеваниях различной этиологии, сопровождающихся лихорадкой.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; пониженная свертываемость крови, гемофилия, геморрагический диатез, анемия, лейкопения, врожденная гипербилирубинемия; бронхиальная астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ подобного действия (особенно нестероидных противовоспалительных средств); тяжелый атеросклероз, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; нарушение сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; алкоголизм; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст до 16 лет; беременность, период кормления грудью.
Надлежащие меры безопасности при применении.
В связи с наличием в составе препарата кофеина Копацил не рекомендуется применять при повышенной возбудимости, бессоннице, больным с артериальной гипертензией, с гипертрофией предстательной железы, пациентам пожилого возраста. Препарат с осторожностью и при условии постоянного наблюдения врача назначают больным с подагрой, сахарным диабетом, при недостаточности функции печени (особенно у пациентов с алкогольным гепатитом) и почек, при обезвоживании. При проведении продолжительной терапии или при применении препарата в высоких дозах необходимо наблюдение врача и контроль за системой свертываемости крови, уровнем гемоглобина, мочевины, определения количества тромбоцитов в крови, анализ кала на скрытую кровь. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Данные отсутствуют.
Дети.
Препарат не применяют детям в возрасте до 16 лет (риск развития синдрома Рейе, признаком которого может быть непрекращающаяся рвота).
Способ применения и дозы.
Копацил применяют внутрь после еды. Взрослым и детям старше 16 лет по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза — 8 таблеток. Курс лечения зависит от эффективности терапии и, как правило, не превышает 7 дней.
Передозировка.
Симптомы при передозировке легкой степени: бледность кожи, потливость, шум в ушах, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения и слуха (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, аллергические реакции.
Симптомы при передозировке тяжелой степени: нарушение сознания, угнетение ЦНС, одышка, удушье, ускоренное дыхание, гипертермия, дегидратация, желудочно-кишечное кровотечение, желтуха, панкреатит, гепатонекроз, нарушение гемокоагуляции, нарушение углеводного обмена, коллапс, гипогликемия, нефротоксические явления (в т. ч. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная колика, почечная недостаточность), печеночная недостаточность вплоть до развития токсической энцефалопатии, в отдельных случаях — комы. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. Возможно угнетение кроветворения (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения).
Передозировка, обусловленная кофеином: психомоторное возбуждение, беспокойство, сонливость, мышечные сокращения, тремор, судороги, экстрасистолия, тахикардия, аритмии. Лабораторные данные: щелочная реакция мочи, метаболический ацидоз, гематурия, протеинурия, дыхательный алкалоз, гипокалиемия, гипонатриемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового индекса, повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение метаболизма глюкозы.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, в тяжелых случаях — гемодиализ, инфузионное введение растворов электролитов (натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата).
Побочные эффекты.
Аллергические реакции: кожная сыпь (как правило, эритематозная, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, бронхоспазм, астма.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота; при частом или длительном применении препарата возможны язвенно-геморрагические поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: незначительное кратковременное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав препарата, повышает риск развития кровотечений, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противопоказано одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и на протяжении 2 недель после окончания их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю или более. Копацил усиливает побочное действие метотрексата (гематотоксический эффект), кортикостероидов (риск развития желудочно-кишечного кровотечения). Системные глюкокортикостероиды, применяющиеся в заместительной терапии при болезни Аддисона (кроме гидрокортизона), снижают уровень ацетилсалициловой кислоты в крови, вследствие чего после отмены глюкокортикоидов увеличивается риск передозировки салицилатами.
Копацил не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (ибупрофен) и препаратами, содержащими парацетамол, в связи с усилением побочных эффектов; c антикоагулянтами — из-за риска возникновения кровотечения. Метоклопрамид, домперидон усиливают, а холестерамин снижает всасывание парацетамола. Копацил усиливает токсическое действие противосудорожных средств, изониазида, рифампицина, а также других гепатотоксических лекарственных средств, усиливает токсичность левомицетина. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект Копацила.
Копацил снижает эффективность гипотензивных средств, диуретиков (спиронолактона, фуросемида), противоподагрических препаратов, усиливает гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов. Копацил снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (бензобромарон, пробенецид), повышает плазменную концентрацию дигоксина.
Циметидин, гормональные контрацептивы усиливают действие кофеина. Кофеин усиливает действие эрготамина; повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств; снижает концентрацию лития в крови; потенцирует эффект производных ксантина, а- и Р-адреномиметиков, психостимулирующих средств; снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 6 или 10 таблеток в блистере; 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.