Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
03.11.09 № 800
Регистрационное удостоверение
№ UА/2554/01/01
Изменения внесены
Приказ Министерства здравоохранения Украины
12.10.12 № 791
Инструкция
для медицинского применения препарата
Корвалол®
(CORVALOLUM®)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: этиловый эфир а-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло; 1 мл (26 капель) содержит этилового эфира а-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещества 20 мг, фенобарбитал 18,26 мг, мяты масла 1,42 мг;
вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол (96 %), вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли для перорального применения.
Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.
Название и местонахождение производителя.
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтическая группа.
Снотворные и седативные препараты. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТС N05С В02.
Корвалол® – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.
Этиловый эфир а-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленную раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.
Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол® уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.
Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе примерно 50 % ментола и 4-9 % эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, вызвать успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной обладает антисептическим и спазмолитическое действие, способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.
При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (примерно 60-80 %). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублигвальное всасывания) или приеме на кусочке сахара. Действие развивается через 15-45 минут и продолжается в течение 3-6 часов. У лиц, которые ранее принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов.
У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм корвалола® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшать дозу и удлинять интервалы между приемами препарата.
Показания для применения.
Неврозы с повышенной раздражительностью; бессонница; в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; спазмы кишечника (как спазмолитический препарат).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брома; выраженные нарушения функции печени и/или почек; печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность; беременность и кормление грудью.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.
Не рекомендуется длительное применение препарата в связи с возможным формированием зависимости от препарата.
Осторожно назначать при артериальной гипотензии.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат содержит 58 об. % алкоголя, а также фенобарбитал, которые могут вызвать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому при приеме препарата следует соблюдать осторожность лицам, которые работают с механизмами, водителям автотранспорта и т.п.
Дети.
Опыта применения у детей нет.
Способ применения и дозы.
Корвалол® принимают внутрь независимо от приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 40-50 капель.
Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.
Передозировка.
Передозировка возможно при частом или длительном применении препарата, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Внезапное прекращение применения может вызвать синдром отмены.
Симптомы передозировки: угнетение ЦНС, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, вплоть до глубокого сна. В тяжелых случаях отравления – нарушение дыхания, тахикардия, аритмия, снижение артериального давления, коллапс, кома.
Лечение: симптоматическое.
Побочные эффекты.
Корвалол®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:
– со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области желудка и кишечника, тошнота;
– со стороны нервной системы: сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;
– со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
– со стороны сердечно-сосудистой системы: замедление сердечного ритма.
Эти проявления устраняются уменьшением дозы.
При длительном использовании возможно возникновение зависимости от препарата и явлений бромизма. Симптомы: угнетение ЦНС, депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне, геморрагический диатез, нарушение координации, спутанность сознания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие корвалола®. Наличие в составе препарата фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с медикаментами, метаболизируются в печени (с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма. Корвалол® усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств, это связано с содержанием производных барбитуровой кислоты.
При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается ее эффект.
При одновременном применении с метотрексатом повышается токсичность последнего.
Алкоголь усиливает эффект препарата, а также повышает его токсичность.
Срок годности.
2 года и 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 25 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска.
Флакон по 25 мл – без рецепта.
Флакон по 50 мл – по рецепту.
Дата пересмотра.
12.10.2012.