Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
03.01.2012 № 2
Регистрационное удостоверение
№ UА/11416/01/01
Изменения внесены
Приказ Министерства здравоохранения Украины
05.07.2013 № 574
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ланотан ®
(LANOTAN ®)
Ланотан состав:
действующее вещество: latanoprost;
1 мл препарата содержит 0,05 мг латанопроста;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Латанопрост. Код АТС S01Е Е01.
Клинические характеристики.
Показания.
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе лиц пожилого возраста):
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в сутки.
Оптимальный эффект достигается при введении Ланотана® вечером.
Не следует применять Ланотан® чаще, чем один раз в сутки, поскольку показано, что при применении чаще, чем раз в сутки, уменьшается эффект снижения внутриглазного давления.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
После закапывания Ланотана®, как и любых глазных капель, рекомендуется в течение одной минуты сжать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это действие следует выполнять сразу же после введения каждой капли.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а одевать их можно только через 15 минут после закапывания.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарства необходимо назначать с интервалом не менее 5 минут.
Применение у детей:
Глазные капли Ланотан® можно применять детям с таким же режимом дозирования, как и взрослым. Данные о применении у недоношенных новорожденных (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют. Данные о применении в возрастной группе до 1 года ограничены.
Побочные реакции.
Со стороны нервной системы: тошнота, головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, ирит/увеит (большинство случаев наблюдается у пациентов с сопутствующими факторами риска к развитию этих заболеваний), кератит, блефарит, боль в глазах, усиленная пигментация радужки, сухость глаз, нечеткость зрения, транзиторные точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), изменения в ресницах и пушковые волосы (увеличение длины, пигментации, количества, толщины), отек век, неправильное направление роста ресниц, иногда приводит к раздражению глаза, появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), раздражение глаз (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу), макулярные отеки, симптоматическая отеки и эрозии роговицы, периорбитальные отеки, киста радужки.
Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, обострение стенокардии.
Со стороны дыхательной системы: астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острый приступ астмы и одышка.
Со стороны кожи: потемнение кожи век, локализованная кожная реакция на веках, кожные высыпания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах и суставах.
Общие нарушения: неспецифическая боль в грудной клетке.
Профиль безопасности препарата у детей подобен профилю безопасности у взрослых, не было идентифицировано никаких новых побочных эффектов. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых, были назофарингит и пирексия.
Передозировка.
При передозировке могут наблюдаться: раздражение глаза, конъюнктивальная гиперемия.
При случайном приеме Ланотана® внутрь следует учитывать, что в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста; более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Если доза латанопроста составляет 5,5-10 мкг/кг, может наблюдаться тошнота, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость.
При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхоконстрикции.
Терапия симптоматическая .
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность Ланотана® при его применении во время беременности не установлена. Он может оказывать опасный фармакологический влияние на течение беременности, на плод или на организм новорожденного ребенка, поэтому Ланотан® не следует применять во время беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матерям, кормящих грудью, не следует применять препарат. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Данный препарат назначают детям от 1 года.
Данные по эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года ограничены.
Данные о применении у недоношенных новорожденных (у которых гестационный возраст составляет менее 36 недель) отсутствуют.
У детей в возрасте до 3 лет, которые преимущественно болеют на первичную врожденную глаукому, терапией первой линии остается хирургическое вмешательство (например трабекулотомия/гониотомия ).
Особенности применения.
Ланотан® может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанным окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета происходит из-за увеличения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не увеличением количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация, что находится вокруг зрачка, распространяется концентрически, и вся радужная оболочка или ее часть может приобрести интенсивного коричневого цвета. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно (в течение нескольких месяцев или даже лет) и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не происходит дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента.
Перед назначением лечения необходимо сообщить больных о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратным.
Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы глаза, лечится; эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос и рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения лечения.
Данные по применению латанопроста течение периоперационной периода у пациентов с катарактой ограничены, поэтому назначать Ланотан® таким пациентам следует с осторожностью. Во время лечения латанопростом сообщалось о макулярный отек, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией, с разрывом задней капсулы хрусталика, или передньокамернимы линзами, или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Рекомендуется быть осторожными при применении латанопроста этим пациентам. При наличии невусов или лентиго (пятен) на радужной оболочке не происходит их изменения под влиянием терапии. Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не происходит, однако больным необходимо проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации, если происходит увеличение пигментации радужки, лечение Ланотан® может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у больных с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодня отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан® не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при обострении закрытоугольной глаукомы. Поэтому Ланотан® рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью, пока не будет получено достаточно экспериментальных данных.
Следует с осторожностью назначать Ланотан® пациентам с известными факторами риска, которые обусловливают предрасположенность к ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, однако сообщалось о случаях обострения бронхиальной астмы и или одышки. Таким образом, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью. Ланотан® содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами, поэтому их необходимо снимать перед инстилляцией и одевать через 15 минут.
Сообщалось, что бензалкония хлорид вызвал точечную кератопатию и/или токсическое язвенной кератопатию, может вызывать раздражение глаз и менять цвет мягких контактных линз. Необходим постоянный мониторинг при частом и длительном применении препарата у пациентов с сухостью глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Глазные капли могут вызвать транзиторное нарушение зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Латанопрост можно применять вместе с другими офтальмологическими средствами, предназначенными для снижения внутриглазного давления. Если местно назначено более одного офтальмологического препарата, их необходимо применять с интервалом не менее 5 минут.
Сообщалось о парадоксальном повышение внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2а, является селективным агонистом рецептора простаноидов FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов.
Основной механизм действия направлен на увеличение увеосклерального оттока.
Латанопрост не проявляет существенного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не влияет на гематоофтальмичний барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную систему.
Фармакокинетика.
Латанопрост – это изопропиловый эфир пролекарства, которые сами по себе неактивны, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают в внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация в внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется в первую очередь в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В эти практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор метаболиты совсем не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности.
2 года .
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 2,5 мл во флаконе, вложенном в пачку.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Дата пересмотра.
05.07.2013.