Лизиноприл ратиофарм

Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
12.04.06 № 214
Регистрационное удостоверение
№ UА/1572/01/01
UА/1572/01/02
UА/1572/01/03

Инструкция
для медицинского применения препарата
Лизиноприл-ратиофарм
(Lisinoprilum)

Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Лизиноприл плюс; Багровен.

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка 5 мг содержит 5,44 мг лизиноприла дигидрата, что соответствует 5 мг лизиноприла; 1 таблетка 10 мг содержит 11,11 мг лизиноприл дигидрата, что соответствует 10 мг лизиноприла; 1 таблетка 20 мг содержит 21,78 мг лизиноприла дигидрата, что соответствует 20 мг лизиноприла;
вспомогательные вещества: маннит, кальция гидрогенфосфат дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, для таблеток по 10 мг – пигментная смесь РВ-24823, для таблеток по 20 мг – пигментная смесь РВ-24824, содержащих железа оксиды желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксиды красный (Е 172).

Лекарственная форма.
Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Фармакологические свойства.
Лизиноприл-ратиофарм – ингибитор АПФ. Блокирует образование ангиотензина II и уменьшает его сосудосуживающим действием. На фоне действия препарата происходит снижение артериального давления, уменьшаются постнагрузки и перенагрузки. Кроме того, Лизиноприл-ратиофарм снижает сопротивление сосудов почек и улучшает кровообращение в почках. У большинства пациентов антигипертензивный эффект проявлялся через 1-2 часов после перорального приема Лизиноприла-ратиофарм, максимальный – приблизительно через 6-9 часов. Стабилизация терапевтического эффекта наблюдается через 3-4 недели от начала лечения. Синдром “отмены” не регистрировался.

Лизиноприл ратиофарм показания.
– Артериальная гипертензия.
– Хроническая сердечная недостаточность.
– Острый инфаркт миокарда с элевацией сегмента SТ при отсутствии артериальной гипотензии (артериальное давление выше 90 мм рт ст.).
– Начальная стадия нефропатии у больных сахарным диабетом II типа.

Лизиноприл ратиофарм противопоказания.
– Гиперчувствительность к Лизиноприл-ратиофарм или иного ингредиента препарата;
– Ангионевротический отек в анамнезе (например, во время предыдущей терапии ингибиторами АПФ);
– Стеноз почечной артерии (билатеральный или однобокий);
– Тяжелое нарушение функции печени и/или почек и состояние после трансплантации почки;
– Пациенты, находящиеся на диализе;
– Стеноз аорты, митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией путей оттока; первичный гиперальдостеронизм;
– Кардиогенный шок, пациенты с нестабильной гемодинамикой после инфаркта миокарда;
– Беременность, лактация;
– Детский возраст (до 12 лет).

Предосторожности.
Перед началом применения препарата обязательно посоветуйтесь с врачом.
При остром инфаркте миокарда с элевацией сегмента SТ, Лизиноприл-ратиофарм может назначаться всем пациентам при отсутствии противопоказаний; однако в первую очередь препарат показан больным с клиническими признаками сердечной недостаточности на ранних этапах заболевания, со сниженной фракцией выброса левого желудочка, артериальной гипертензия, сахарным диабетом.
У пациентов с гиповолемией, дефицитом натрия в связи с применением диуретиков, бессолевой диеты, из-за рвоты, диареи, после диализа, возможно развитие внезапной тяжелой гипотензии, ОПН. В таких случаях целесообразно компенсировать потери жидкости и солей до начала лечения лизиноприлом и обеспечить медицинское наблюдение. Нередко гипотензия, особенно после первой дозы, может развиться у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, следует учитывать начиная терапию лизиноприлом. С особой осторожностью (учитывая соотношение польза/риск) следует применять препарат больным с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, после трансплантации почки, а также пациентам с нарушениями функции почек, печени, нарушениями кроветворения, аутоиммунными заболеваниями, выраженным аортальным, митральным стенозом, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Все перечисленные патологические состояния при применении лизиноприла требуют соответствующего медицинского надзора и лабораторного контроля.
Имеются отдельные сообщения о случаях холестатическая желтуха, которая дальше прогрессирует в мимолетный некроз. Механизм этого синдрома неизвестен. Если у пациента, принимающего Лизиноприл-ратиофарм, наблюдается желтуха или значительное повышение печеночных ферментов, прием препарата следует прекратить и назначить соответствующее медицинское наблюдение.
Во время лечения аллергических состояний применение ингибиторов АПФ не рекомендуется. При наличии инсулинзависимого сахарного диабета (тенденция к гиперкалиемии) лечение лизиноприлом следует начинать с низких доз и под наблюдением врача.
Для препаратов группы ингибиторов АПФ возможна перекрестная гиперчувствительность.
Больные пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к лизиноприл (риск развития гипотензии и ортостатических реакций), даже на фоне назначения обычных доз препарата.
Во время лечения лизиноприлом может иметь место гиперкалиемия, редко – повышение уровня креатинина, протеинурия, особенно при почечной и/или сердечной недостаточности, требующей обязательного лабораторного контроля. Следует с осторожностью назначать лизиноприл пациентам с повышенным уровнем креатинина в крови (до 150 – 180 мкмоль/л). При первичном гиперальдостеронизме ингибиторы АПФ неэффективны, поэтому их применение не рекомендуется.
Поскольку Лизиноприл-ратиофарм не нуждается печеночной биотрансформации, он может быть препаратом выбора среди других ингибиторов АПФ для пациентов с нарушениями функции печени.

Беременность и лактация.
Применение препарата Лизиноприл-ратиофарм строго противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности лечение лизиноприлом также не рекомендуется, но если прием лизиноприла во время второго триместра крайне необходим, но в исключительных случаях возможно применение по назначению и под контролем врача. Младенцев, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно проверять на наличие гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Прием препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
В начале лечения лизиноприлом возможно развитие артериальной гипотензии, что необходимо учитывать лицам, работающим с автотранспортом и потенциально опасными техническими средствами.

Взаимодействие с лекарственными средствами.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие препараты без консультации с врачом.
Алкоголь, диуретики и другие антигипертензивные средства (а-адреноблокаторы, в-адреноблокаторы, антагонисты кальция и др.) потенцируют гипотензивный эффект лизиноприла.
Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, амилорид, триамтерен) может привести к гиперкалиемии. Поэтому при условии параллельного назначения названных средств необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови. Гиперкалиемия также может быть спровоцирована одновременным приемом циклоспорина, препаратов калия, пищевых добавок, содержащих калий, что особенно актуально при почечной недостаточности, сахарном диабете.
Нестероидные противовоспалительные препараты, особенно индометацин, снижают антигипертензивный эффект лизиноприла. Аналогичное действие возникает при применении натрия хлорида.
При применении с препаратами лития возможна задержка выведения лития из организма и, соответственно, повышение риска его побочного и токсического действия особенно при одновременном приеме тиазидных диуретиков. Поэтому прием лизиноприла вместе с литием не рекомендуется, а при его крайней необходимости следует обеспечить тщательный; контроль уровней лития в крови.
Средства, которые подавляют функцию костного мозга, вместе с лизиноприлом повышают риск нейтропении и/или агранулоцитоза. Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид при одновременном применении с Лизиноприлом-ратиофарм могут привести к уменьшению количества лейкоцитов в крови, развитию лейкопении.
Эстрогены – за счет задержки жидкости в организме – при одновременном назначении возможно уменьшение антигипертензивной эффективности лизиноприла.
Симпатомиметики – возможно ослабление антигипертензивного действия лизиноприла.
Лизиноприл-ратиофарм можно назначать одновременно с глицерилтринитратом, который вводится внутривенно или трансдермально.
С осторожностью лизиноприл следует назначать больным с острым инфарктом миокарда в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы (риск развития гипотензии).
Лизиноприл-ратиофарм усиливает проявления алкогольной интоксикации. Наркотики, анестетики, снотворные, трициклические антидепрессанты в сочетании с Лизиноприлом-ратиофарм вызывают усиление гипотензивного эффекта.
При проведении диализа на фоне терапии препаратом Лизиноприл-ратиофарм существует риск развития анафилактических реакций при условии применения полиакрилонитрильных металосульфонатных высоковлияющих мембран (например “АN69”).
Антидиабетические средства, принимаемые перорально (например, производные сульфонилмочевины, такие как метформин, бигуаниды, такие как глибенкламид т.п.), и инсулин при приеме с ингибиторами АПФ могут усиливать гипотензивный эффект, особенно в начале лечения.
Прием антацидных средств может снизить гипотензивный эффект Лизиноприла-ратиофарм.

Способ применения и дозы.
Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач.
– Артериальная гипертензия.
Как правило, начальная доза составляет 5 мг Лизиноприл-ратиофарм один раз в сутки. Препарат рекомендуется принимать утром. Если при этой дозе не наступает нормализация кровяного давления, дозу можно увеличить до 10 мг Лизиноприл-ратиофарм один раз в сутки, в зависимости от клинической реакции пациента. Промежуток времени между повышением дозы должен составлять не менее 3-х недель. Рекомендуемая терапевтическая доза в целом составляет 10 – 20 мг в сутки, максимальная – 40 мг в сутки.
– Хронмна сердечная недостаточность.
Лизиноприл-ратиофарм может применяться как дополнительная терапия, если раньше применялись дигиталис и диуретики. Прием диуретиков следует отменить за 2 – 3 дня до назначения Лизиноприла-ратиофарм.
Лечение препаратом Лизиноприл-ратиофарм начинается с приема дозы 2,5 мг утром (1/2 таблетки по 5 мг). Дозу можно повышать постепенно, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на терапию. После завершения титрования дозы с 2,5 до 5 мг применяется терапевтическая доза Лизиноприл-ратиофарм, что, как правило, составляет 5 – 10 мг в сутки и может достигать 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг).
Максимальная доза составляет 40 мг в сутки.
– Острый инфаркт миокарда с существенными изменениями на кардиограмме (с элевацией сегмента SТ) при отсутствии артериальной гипотензии (артериальное давление выше 90 мм. рт. ст.).
Лечение Лизиноприлом-ратиофарм следует начинать в первые 24 часа с момента проявления симптомов заболевания. Начальная доза – 5 мг Лизиноприл-ратиофарм (1 таблетка по 5 мг или 1/2 таблетки по 10 мг). Целевая доза Лизиноприла-ратиофарм составляет 10 мг на один прием в сутки (2 таблетки по 5 мг или 1 таблетка по 10 мг).
Пациентам с систолическим давлением, не превышающем 120 мм. рт. ст., перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечение следует начинать с дозы 2,5 мг Лизиноприл-ратиофарм (1/2 таблетки по 5 мг).
Пациентам с низким артериальным давлением (АД) (систолическое давление менее 100 мм. Рт. Ст.) терапевтическая суточная доза не должна превышать 5 мг в сутки (1 таблетка лизиноприла-ратиофарм по 5 мг), а при необходимости указанная доза может быть снижена до 2,5 мг.
Если при указанной дозе систолическое давление в течение 1 часа остается меньше 90 мм. рт. ст., необходимо прекратить терапию препаратом Лизиноприл-ратиофарм.
Больным с острым инфарктом миокарда рекомендуется назначение Лизиноприл-ратиофарм в течение 6 недель. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности могут и впредь продолжать лечение препаратом Лизиноприл-ратиофарм по назначению врача.
– Для лечения начальной стадии нефропатии у больных сахарным диабетом II типа начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки, а максимальная 20 мг один раз в сутки.
– При инсулинзависимом сахарном диабете (в связи с тенденцией к гиперкалиемии) лечение лизиноприлом следует начинать с низких доз согласно таблице и проводить под контролем врача

– Для больных с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина ЗО – 80 мл/мин начальная доза лизиноприла составляет 2,5 мг один раз в сутки, утром (1/2 таблетки по 5 мг). Терапевтическая доза 5 -10 мг (1-2 таблетки по 5 мг, 1 таблетка 10 мг или 1/2 таблетки по 20 мг) определяется индивидуальной реакцией пациента. Не следует превышать максимальную суточную дозу – 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг); в зависимости от индивидуальной чувствительности некоторым пациентам целесообразно удлинять интервалы между приемами препарата (один раз в 2 дня).
– Для больных с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее ЗО мл/мин рекомендуемая начальная доза – 2,5 мг. Целевая суточная доза определяется индивидуально; в зависимости от переносимости некоторым пациентам целесообразно удлинять интервалы между приемами препарата (1 раз в 2 дня).
– Лечение пациентов пожилого возраста.
В клинических исследованиях отмечались возрастные отклонения параметров эффективности и безопасности применения препарата. Подбор дозы следует осуществлять в отношении реакции кровяного давления. При почечной недостаточности, подбирая дозу, следует пользоваться вышеприведенной таблицей.

Передозировка.
В случаях передозировки возможно резкое снижение кровяного давления, брадикардия, тахикардия, головокружение, чувство тревоги и кашель, шок, нарушение баланса электролитов крови, острая почечная недостаточность. Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При гипотензии пациента следует уложить на спину с поднятыми вверх ногами. При интоксикациях, вызванных передозировкой, рекомендуется промывание желудка. Каждые ЗО мин. после передозировки для предупреждения абсорбции следует применять абсорбенты и натрия сульфат. В случае опасного для жизни ангионевротического отека, распространяющегося на язык, глотку и гортань, необходимо применять антигистаминные средства.
Не превышайте рекомендованной дозы. Если Вы случайно превысили дозу, обвьязково сообщите своему врачу.

Побочные эффекты.
Лечение препаратом Лизиноприл-ратиофарм может иметь не только положительные последствия, но и так называемые побочные эффекты.
Побочное действие препарата Лизиноприл-ратиофарм не обязательно имеет место при его применении, но Вы должны знать, что у Вас могут возникать негативные проявления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: наблюдались артериальная гипотензия (особенно после приема первой дозы препарата пациентами с дефицитом натрия, дегидратацией, сердечной недостаточностью), ортостатические реакции, сопровождающиеся головокружением, слабостью, нарушениями зрения и потерей сознания.
Есть отдельные сообщения о развитии тахикардии (учащенного сердцебиения), нарушений сердечного ритма, болей за грудиной (обычно связанных с выраженной гипотензией), инсульта.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: крайне редко возможны проявления анемии, тромбоцитопении, лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, лимфаденопатии, аутоиммунных заболеваний.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, в отдельных случаях – острая почечная недостаточность. У пациентов с поражением почечных артерий и у больных, которые одновременно получают диуретики, может наблюдаться повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови. Имеются отдельные сообщения о уремии, олигурии, анурии.
Крайне редко отмечается импотенция. Есть отдельные сообщение о гинекомастии.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, бронхит, иногда – синусит, ринит, одышка, проявления бронхоспазма, глоссит и сухость во рту. Есть отдельные сообщение о эозинофильной пневмонии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта/печени: может возникнуть тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диспепсия, анорексия, запор, диарея.
Зарегистрированы единичные случаи гепатотоксичности лизиноприла, чаще имело место холестаз, однако наблюдались повышение активности печеночных трансаминаз и содержания билирубина за счет нарушения функции печени с поражением и некрозом гепатоцитов. Имеются отдельные сообщения о панкреатите, гепатит – гепатоцеллюлярный или холестатический.
При первых симптомах желтухи во время лечения ингибиторами АПФ лечение следует прекратить.
Кожные, аллергические и иммунопатологические реакции: ощущение жара, гиперемия кожи, зуд. В отдельных случаях ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек, который распространяется на губы, лицо и/или конечности. Имеются отдельные сообщения о значительном потоотделение, пузирчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная алопеция. Кожные реакции (сыпь) могут сопровождаться повышением температуры тела, миалгия, артралгией/артритом, васкулитом, положительным антинуклеарные фактором, повышенной скоростью оседания эритроцитов, эозинофилией и лейкоцитозом, светочувствительностью.
Со стороны нервной системы и органов чувств: иногда возникает головная боль, утомляемость, головокружение, депрессия, нарушение сна, парестезии, нарушение равновесия, дезориентация, спутанность сознания, шум в ушах и снижение остроты зрения, изменение вкусовых ощущений, астения.
3 стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия. Имеются сообщения о повышении сывороточного билирубина, гипонатриемии.
В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций прекратите прием Лизиноприл-ратиофарм и посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности.
4 года.
Не используйте препарат после указанной на упаковке даты срока годности.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С, в местах, недоступных для детей.

Упаковка.
3 блистера по 10 таблеток в картонной коробке.

Правила отпуска.
По рецепту.

Название и адрес производителя.
Производитель: Меркле ГмбХ, ул. Людвига Меркле 3, 89143, Блаубойрен, Германия.
Заявитель/дистрибьютор: «ратиофарм ГмбХ»/”ратиофарм Интернешнл ГмбХ”, ул. Граф-Арко, 3, 89079, Ульм, Германия.

Буквы: Лл