Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
02.06.2009 № 380
Регистрационное удостоверение
№ UА/9738/01/01
Изменения внесены
Приказ Министерства здравоохранения Украины
08.06.2012 № 429
Инструкция
для медицинского применения препарата
Лопедиум ®
Лопедиум аналоги: Диара, Имодиум, Лоперамид – СВС, Нео – Энтеросептол; Лоперамид Гриндекс; Лоперамид (Киевмедпрепарат); Лоперамид (Стиролбиофарм)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: loperamide;
1 капсула содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат;желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), патентованный синий (Е 131).
Лекарственная форма.
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы с темно-серым корпусом и зеленой крышкой, размера 3, содержащие гомогенный белый или почти белый порошок.
Название и местонахождение производителя.
Сделано – Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.
Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюрике-аллея, 1, Германия.
Упаковано – Лек С.А., Польша, предприятие компании Сандоз.
02-672 Варшава, ул. Доманиевська, 50С, Польша.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, которые подавляют перистальтику. Код АТС А07D АОЗ.
Лоперамид является синтетическим производным пиперидина, содержащий структурную основу галоперидола и дифеноксилат. Лоперамид – агонист периферических опиоидных рецепторов в стенке кишечника. Препарат ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижает пропульсивную перистальтику тонкого кишечника и уменьшает частоту дефекации при диарее. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшает императивные тягу к дефекации.
Лоперамид легко и почти полностью абсорбируется из кишечника. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 3-5 часов после приема. Через гематоэнцефалический барьер лоперамид проникает в следовых количествах. Полностью метаболизируется в печени. Примерно 1/3 дозы лоперамида выводится в неизмененном виде с калом, а другие 2/3 – в виде метаболитов. Менее 2% активного ингредиента выделяется в неизмененном виде почками. Период полувыведения составляет 7-15 часов.
Показания для применения.
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.
У больных с илеостомой можно применять для уменьшения частоты и объема стула, а также для предоставлению кала более твердой консистенции.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к лоперамиду гидрохлорида, а также к любому из компонентов препарата.
Противопоказан для первичной терапии пациентов с:
– Острой дизентерией, характеризующаяся наличием крови в испражнениях и лихорадкой;
– Острым язвенным колитом;
– Бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семьи Salmonella, Shigella, Campylobacter и др.;
– Псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;
– Запором, заболеванием с нарушениями перистальтики (паралитический илеус).
Не следует применять, если надо избежать угнетения перистальтики, и необходимо немедленно прекратить прием, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.
Особые меры безопасности при применении.
Важнейшей целью лечения диареи является компенсация потери жидкости и электролитов, это особенно важно при лечении детей. Применение препарата не исключает назначения по показаниям антибактериальной терапии. У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. Метаболизм лоперамида замедляется у пациентов с заболеванием печени.
Особые предостережения.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не назначают в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствует достаточный опыт применения лоперамида у беременных, а также потому, что активная субстанция выводится в грудное молоко.
При необходимости применения препарата Лопедиу ® в период лактации кормление грудью рекомендуется прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Лопедиум® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако, при возникновении утомляемости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем и пользоваться техникой.
Дети.
Не рекомендуется назначать лоперамид детям до 5 лет в данной лекарственной форме.
Способ применения и дозы.
Взрослые.
При острой диарее в начале лечения назначают 2 капсулы, затем после каждого жидкого стула – по 1 капсуле.
При хронической диарее суточная доза составляет 4 мг (2 капсулы).
Максимальная суточная доза – 16 мг (8 капсул).
Дети старше 5 лет.
При острой диарее в начале лечения и после каждого жидкого стула по 1 капсуле. Максимальная суточная доза у детей должна быть рассчитана, исходя из массы тела ребенка (3 капсулы на 20 кг массы тела).
При хронической диарее суточная доза составляет 2 мг (1 капсула).
Капсулы глотают целыми (не разжевывая), запивая небольшим количеством жидкости.
Если при острой диарее через 48 часов после начала лечения не отмечается клинического улучшения, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка.
Симптомы: запоры, непроходимость и нейротоксические проявления (подергивание мышц, апатия, сонливость, хореоатетоз, атаксия, угнетение дыхания).
Лечение: промыть желудок. Как антидот применяют опиатный антагонист – налоксон 0,4 мг/мл внутривенно с 2 – 3-минутными интервалами. Поскольку продолжительность действия препарата Лопедиум® длиннее налоксон (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под наблюдением не менее 48 часов.
Побочные эффекты.
Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость или бессонница, головокружение.
ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, илеус, метеоризм, запор, сухость во рту; очень редко – непроходимость кишечника, ускоренное образование токсического мегаколон.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожной ткани: редко – сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко – буллезные высыпания, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение с гуанидином, верапамилом или кетоконазолом может снизить признаки угнетения дыхания.
При применении с ритонавиром (ингибитор ВИЧ-протеиназы) может повышаться уровень лоперамида в плазме крови.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 или 6 капсул в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
08.06.12