Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
08.11.2010 г. № 961
Регистрационное удостоверение
№ UА/11179/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Неладекс
(NELADEX)
Cостав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 мл препарата содержит дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3,5 мг, полимиксина В сульфата 6000 МЕ;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли глазные/ушные.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТСS01СА01.
Клинические характеристики.
Показания.
Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивиты, кератиты).
Острые и хронические наружные отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– Кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса);
– Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. коровья и ветряная оспа);
– Нелеченная гнойная инфекция глаза;
– Микобактериальные инфекции глаз;
– Грибковые заболевания глаз и ушей;
– Вирусные заболевания ушей;
– Туберкулез.
Препарат не назначают детям до 12 лет.
Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.
Способ применения и дозы.
При легких формах заболевания закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 суток. Количество приемов может быть сокращено до 2-3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, примененных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
При инфекциях наружного уха – по 4 капли 3-4 раза в сутки.
При средних отитах без перфорации барабанной перепонки – по 4-10 капель 3-4 раза в сутки.
Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дней.
Побочные реакции.
При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их сочетанием: зуд, припухлость век, покраснение конъюнктивы. Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при местном лечении неомицином.
Офтальмологические эффекты: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образования задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, сопровождающихся истончением роговой оболочки или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении ГКС). Поэтому рекомендуется применять Неладекс при заболеваниях, сопровождающихся дефектом эпителия роговицы. После применения препаратов, содержащих ГКЗ в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой). Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие ослабления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс. Появление на роговице эти язв, которые не заживают после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.
Системные побочные эффекты могут наблюдаться при интенсивном применении.
При нарушении целости барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат.
Передозировка.
Возможные клинические признаки и симптомы передозировки Неладекс (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных действий, наблюдавшихся у некоторых пациентов. Длительное интенсивное применение может привести к системным побочным эффектам.
В случае передозировки препарата Неладекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения Неладекса.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому препарат не назначают детям этой возрастной группы.
Особенности применения.
Препарат предназначен только для местного применения.
Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии повреждения барабанной перепонки. При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление. При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками – аминогликозидами необходимо контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови.
Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы (через возможность обесцвечивания линз). Следует избегать прикосновения кончика капельницы к любым поверхностям, чтобы предотвратить микробное загрязнение содержимого упаковки. Содержимое флакона препарата перед применением следует встряхнуть.
Следует избегать длительного использования, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появления устойчивых к действию препарата микроорганизмов.
Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случаях недиагностированного покраснение глаз , потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте.
Для предотвращения риска усиления заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.
Местное введение стероидов может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза. В таких случаях необходимо проведение терапии антибиотиками. Устойчивое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов могут быть результатом грибковой инвазии. Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивит Шегрена.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Может вызвать временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Данные отсутствуют.
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их инстилляцией.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.
Неомицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Обладает бактерицидным действием, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивный по тоношению к Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.
Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.
Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp.,Haemophilus influenzae, Sflmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивный по отношению к Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.
К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон – глюкокортикоидный средство (ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
Фармакокинетика.
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фармацевтические характеристики.
основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.
Срок годности.
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца!
Условия хранения.
Хранить при температуре 15-25°С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
«Е.И.П.И.Ко.», Египет.
Произведено для «УОРЛД медицин», Великобритания.
Местонахождение.
Тенсов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс, Египет.
Дата пересмотра.