УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
23.12.13 № 1123
Регистрационное удостоверение
№ UA/13386/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
НеоГЭК 6%
(NeoHEK 6%)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала 130/0,42 – 60,0 мг, натрия хлорида – 6,25 мг, калия хлорида – 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата – 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата – 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата – 3,27 мг, L-яблочной кислоты – 0,67мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТС B05A A07.
Клинические характеристики.
Показания.
Угроза или проявления гиповолемии и шока.
Противопоказания.
Состояние гипергидратации, включая отек легких.
Почечная недостаточность с олигурией или анурией.
Внутричерепное кровоизлияние.
Гиперкалиемия.
Тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.
Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу (ГЭК) или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Тяжелые нарушения функции печени.
Застойная сердечная недостаточность.
Способ применения и дозы.
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери и количества жидкости, необходимой для поддержания или восстановления гемодинамических параметров.
Первые 10-20 мл необходимо вводить медленно и при тщательном мониторинге состояния пациента, для того чтобы заметить какую-либо анафилактоидную реакцию как можно раньше.
Максимальная скорость инфузии.
Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что эквивалентно 0,33 мл/кг/мин или 1,2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела в час).
Максимальная суточная доза.
До 50 мл/кг массы тела препарата НЕОГЭК 6% (что эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала /кг массы тела). Это соответствует 3500 мл препарата НЕОГЭК 6% для пациента с массой тела 70 кг.
Лечение детей.
Клинические данные о применении детям низкомолекулярного и низкозамещенного ГЭК 130/0,42 ограничены.
Способ введения и длительность терапии.
Длительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического влияния вводимых препаратов и уровня гемодилюции.
Побочные реакции.
Побочные эффекты классифицируются как очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 – <1/10), нечастые (> 1/1000 – <1/100) и редкие (> 1/10000 – <1/1000).
Наиболее часто могут отмечаться эффекты, прямо связанные с терапевтическим эффектом растворов крахмала и введенными дозами, то есть гемодилюция вследствие расширения внутрисосудистого пространства без одновременного введения компонентов крови. Также может возникнуть дилюция факторов коагуляции. Реакции гиперчувствительности наблюдаются очень редко и являются дозозависимыми.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто: пониженный гематокрит и пониженная концентрация протеинов в плазме вследствие гемодилюции.
Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала вызывают снижение концентрации факторов свертывания крови и поэтому могут влиять на показатели коагуляции крови. Время кровотечения и время частичной тромбопластиновой активизации может удлиниться, а активность FVIII/vWF фактора (фактора Виллебранда) может снижаться после введения высоких доз. Также см. раздел «Особенности применения». Общие расстройства и состояние участка введения
Нечасто: повторные инфузии ГЭК на протяжении нескольких дней, особенно когда достигаются высокие кумулятивные дозы, обычно вызывают зуд, плохо поддающийся какому-либо лечению. Этот зуд может возникнуть через несколько недель после отмены инфузий крахмала и длиться на протяжении месяцев. Возможность появления этого нежелательного эффекта недостаточно исследована для НЕОГЭК 6%.
Со стороны лабораторных показателей.
Очень часто: инфузия гидроксиэтилкрахмала вызывает повышение сывороточных уровней альфа-амилазы. Этот эффект является результатом формирования амилазного комплекса гидроксиэтилкрахмала с замедленной почечной или внепочечной элиминацией. Это явление не следует интерпретировать как доказательство наличия заболевания поджелудочной железы.
Со стороны иммунной системы.
Анафилактические реакции. После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать анафилактические реакции различной интенсивности. В связи с этим все пациенты, получающие инфузии крахмала, требуют тщательного мониторинга на предмет анафилактических реакций. В случае анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующее неотложное лечение. Нет тестов, дающих возможность выявить пациентов, склонных к анафилактическим реакциям, или прогнозировать исход и тяжесть таких реакций у данного пациента. Никакого профилактического эффекта кортикостероидов не было выявлено.
Передозировка.
Передозировка препаратом НЕОГЭК 6% может привести к гиперволемии. В таком случае введение препарата необходимо немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретики.
Применение в период беременности или кормления грудью.
На данный момент достоверных клинических данных о применении препарата НЕОГЭК 6% в период беременности нет, поэтому его применение беременным возможно только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для женщины превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выделяется ли НЕОГЭК 6% с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Дети.
Опыт лечения детей ограничен. Если НЕОГЭК 6% применяется для детей, дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамическое состояние и основное заболевание.
Особые меры безопасности.
Только для одноразового применения. Применять немедленно после открытия первичной упаковки. Любое неиспользованное содержимое следует уничтожить.
Применять только в случае, если раствор прозрачный и практически без посторонних частиц, а упаковка не повреждена.
Особенности применения.
Следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки. Дозу следует всегда тщательно подбирать, особенно пациентам с сердечной недостаточностью.
Особой осторожности следует придерживаться у пациентов с почечной недостаточностью. Может понадобиться коррекция дозирования.
Пациентам пожилого возраста с гиперволемией необходимо проводить тщательный мониторинг и корригировать дозу для того, чтобы снизить риск нарушений функции почек. Следует постоянно контролировать сывороточные уровни электролитов, жидкостный баланс и функцию почек. Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.
Следует вводить достаточный объем жидкости, чтоб компенсировать внешнесосудистый недостаток жидкости, который является результатом проникновения жидкости из интерстициального во внутрисосудистое пространство.
Пациенты с тяжелой дегидратацией должны сначала получить раствор электролитов внутривенно.
Особенной осторожности следует придерживаться у пациентов с печеночной недостаточностью или пациентов с расстройствами коагуляции крови, особенно с гемофилией или диагностированной/подозреваемой болезнью фон Виллебранда.
Для правильного определения группы крови, пробу крови следует брать перед введением препарата НЕОГЭК 6%.
Из-за риска аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций следует проводить тщательный мониторинг пациента и начинать инфузию с низкой скоростью.
После введения растворов ГЭК может возникнуть временное повышение уровня альфа- амилазы, которое не следует интерпретировать как признак заболевания поджелудочной железы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействия между препаратом НЕОГЭК 6% и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечалось.
Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, способных вызвать задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов дигиталиса.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
НЕОГЭК 6% – коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6 % гидроксиэтилкрахмала в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала составляет 130000 дальтон, степень молекулярного замещения составляет 0,42. НЕОГЭК 6% является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Длительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молекулярного замещения гидроксиэтилкрахмала и в меньшей степени – от средней молекулярной массы гидроксиэтилкрахмала.
Продукты гидролиза гидроксиэтилкрахмала являются онкотически активными молекулами, которые выводятся почками.
НЕОГЭК 6% может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 часов. Концентрация катионов в препарате НЕОГЭК 6% идентична физиологической концентрации электролитов в плазме крови. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, цель введения которых состоит в минимизации риска гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обусловлено снижением риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармакокинетика.
Гидроксиэтилкрахмал – субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а большие молекулы подвергаются ферментативному гидролизу альфа-амилазой и затем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Приблизительно 50 % введенной дозы гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой на протяжении 24 часов.
После одноразового введения 1000 мл ГЭК плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени – 58 мг*ч/мл. Период полувыведения из сыворотки составляет 12 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
раствор с легкой опалесценцией, практически свободен от частиц.
Несовместимость.
Из-за отсутствия исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Срок годности.
2 года.
После первого открытия бутылки препарат следует вводить немедленно после его присоединения к инфузионной системе. Частично использованный бутылки препарата нельзя хранить для дальнейшего использования.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка.
По 500 мл в бутылках.
Категория отпуска.
По рецепту.
Заявитель.
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Производитель.
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
Местонахождение.
Украина, 11700, г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38. Дата последнего пересмотра.