Инструкция
по медицинскому применению препарата
Омекорд-МИК
Состав лекарственного средства.
Состав на одну капсулу:
омега-3-кислот этиловых эфиров – 500 мг (этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты – 46%, этилового эфира докозагексаеновой кислоты – 38%).
Фармакотерапевтическая группа.
Прочие гиполипидемические препараты.
Фармакологические свойства.
Капсулы «Омекорд-МИК» – гиполипидемическое средство на основе омега-3-кислот. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 способствуют изменению жидкостных свойств мембран клеток и повышению функциональной активности мембранных рецепторов, что улучшает липидно-клеточное взаимодействие липопротеидов с ферментами и метаболизм липопротеидов. Задерживают синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации жирных кислот). Снижению уровня триглицеридов способствует также увеличение пероксидом Р бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.
Антиагрегантное действие препарата связано с изменением под его влиянием состава липидов клеточных мембран, в т.ч. мембран эритроцитов, уменьшением содержания в них арахидоновой кислоты и увеличением уровня эйкозапентаеновой кислоты. Вследствие этого происходит снижение синтеза тромбоксана А2 и других двуненасыщенных эйкозаноидов (дериватов арахидоновой кислоты), усиливающих агрегацию тромбоцитов и повышение синтеза из эйкозапентаеновой кислоты тормбоксана А3 и других триненасыщенных эйкозаноидов, не обладающих проагрегантным действием. Выраженных изменений других факторов свертывания крови не наблюдается. Препарату свойственно кардиотропное действие. Оно обусловлено антиаритмическим действием ПНЖК, увеличенное количество которых в липидном бислое мембран кардиомиоцитов способствует более эффективной функции катионных насосов, резко снижает количество случаев желудочковых тахикардий и фибрилляции сердца и предупреждает нарушения электрической стабильности сердца при постинфарктном кардиосклерозе.
Фармакокинетика. Во время и после всасывания омега-3 жирных кислот метаболизм происходит по трем путям:
– жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
– фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
– большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению.
Показаниями к применению лекарственного средства «Омекорд-МИК» являются:
– вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии со статинами, антитромботическими средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ);
– гиперлипопротеинемии:
– эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве монотерапии в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности;
– смешанная гиперлипидемия (типы IIb и III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами, в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
Способ применения.
Капсулы «Омекорд-МИК» рекомендуется принимать внутрь во время еды.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 2 капсулы в сутки.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 4 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 8 капсул в сутки.
Продолжительность лечения – по рекомендации врача.
Особые указания.
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высоких доз) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагу-лянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта.
Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) ограничен.
Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами.
При приеме препарата возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высоких доз) необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ).
Сведения о применении препарата у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами повышается риск увеличения времени кровотечения.
Назначение Омекорда-МИК вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омекорда-МИК и варфарина или прекращении курса лечения Омекордом-МИК необходим контроль протромбинового времени.
Не рекомендуется одновременный прием с фибратами.
Побочные действия.
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% – 10 % случаев), нечасто (в 0,1% – 1 % случаев); редко (в 0,01% – 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01 %), включая сообщения о единичных побочных эффектах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, тошнота; рвота, рефлюкс или отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
Со стороны органов дыхания: очень редко сухость в носу.
Сосудистые нарушения: очень редко снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко – головная боль.
Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.
Со стороны печени: редко нарушения печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания; очень редко – крапивница.
Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1);
– беременность и период лактации.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой.
Не влияет.
Упаковка.
По 30 или 60 капсул.
Срок годности.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Фирма — производитель.
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, 220075 г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26.