Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
04.08.10 № 652
Регистрационное удостоверение
№ UА/3676/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Ранитидин
(RANITIDINE)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ranitidine;
1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг;
вспомогательные вещества: целактоза (содержит лактозы моногидрат), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тропеолин 0.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ранитидин. Код АТС А02ВА02.
Клинические характеристики.
Показания.
– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированы с Нelicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
– Функциональная диспепсия;
– Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
– Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата; цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; беременность, период кормления грудью; возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Назначают взрослым и детям старше 12 лет. Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
– Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированы с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, – продолжение лечения в течение последующих 4 недель.
– Профилактика пептической язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных средств: назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки на период терапии НПВС.
– Функциональная диспепсия: назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 2-3 недель.
– Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения: назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 2-4 недель.
– Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: для облегчения симптомов назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжают.
Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначают по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжают до 12 недель.
– Паииенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов 1 таблетка (150 мг).
Побочные реакции.
Кардиальные нарушения: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, блокада.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимы); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, сонливость, непроизвольные движения (оборотные).
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, связанное с нарушением аккомодации.
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), анафилактический шок.
Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей; гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно оборотный).
Расстройства репродуктивной и молочных желез: оборотная импотенция, снижение либидо, гинекомастия и галакторея.
Психические расстройства: обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), преимущественно у пожилых пациентов и тяжелобольных.
Передозировка.
Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применение препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Дети.
Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Особенности применения.
С осторожностью применяют препарат при острой порфиры (в т.ч. в анамнезе).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен (см. дозирования для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что обуславливает необходимость снижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе пептической язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.
Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не установлена, однако следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системы (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и др.).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Ранитидин при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Высокие дозы ранитидина могут замедлять выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-рецепторов.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома Р450 печени.
Фармакокинетика.
После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 ч и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.
Период полувыведения (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.
Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. через плацентарный, но плохо – через ГЭБ. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до оранжево-желтого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг № 10 (10×1), № 10×2, № 20 в блистере в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». ООО «Фармекс Групп».
Местонахождение.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Украины, 08300, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.
Дата пересмотра.
04.08.10