Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
17.08.2012 № 641
Регистрационное удостоверение
№ UA/7089/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Релиф® Адванс
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 суппозиторий содержит бензокаина 206 мг, масла печени акулы 60 мг;
вспомогательные вещества: масло какао, крахмал кукурузнный, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Лекарственная форма.
Суппозитории ректальные.
От бледно-белого до светло-желтого цвета непрозрачные суппозитории торпедообразной формы.
Название и местонахождения производителя.
Иститут Де Анжели С.р.л., Италия
50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/с, Италия
Istituto De Angeli S.r.l.,Italy
50066 Reggello (Fl), Loc. Prulli, 103/c, Italy.
Название и местонахождение заявителя.
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария
Петер Мэриан-Штрассе 84,4052 Базель, Швейцария
Bayer Consumer Care AG, Switzerland
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Местноанестезирующие средства. Код АТС С05А D03.
Бензокаин обратно стабилизирует мембрану нейрона, что снижает ее проницаемость для ионов натрия. Деполяризация мембраны нейрона подавляется, и таким образом блокуется возникновение и проведение нервных импульсов. Таким образом бензокаин оказывает выраженное местное обезболивающее действие.
Масло печени акулы оказывает местное противовоспалительное, гемостатическое, ранозаживляющее и иммуномодулирующее действие. Жировая основа суппозиториев обеспечивает смягчающий эффект.
Препарат для местного применения. Бензокаин, входящий в его состав, выделяется в составе слизи или, в крайне незначительных количествах, почками.
Показания для применения.
Внешний и внутренний геморрой, трещины, эрозия и микротравмы в области ануса, перианальный зуд с выраженным болевым синдромом. Как анестетик после проктологических хирургических вмешательств.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим амидным местноанастезирующих средств, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.
Надлежащие меры безопасности при применении.
В случае обильных кровянистых выделений из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.
Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: выраженная артериальная гипертензия, тяжелые нарушения сердечного ритма, клинически выраженный тиреотоксикоз, нарушение мочеиспускания.
Необходимо применять наименьшую необходимое количество лекарственного средства. Есть сообщения, что назначение продуктов, которые содержат бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью препарат применяют после взвешенной оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода или ребенка только в случае крайней необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Неизвестная.
Дети.
Детям до 12 лет препарат назначает врач только в случае крайней необходимости.
Способ применения и дозы.
Препарат следует применять после проведения гигиенич ных процедур. Вводить по 1 суппозиторию в задний проход утром, после каждого опорожнения кишечника и перед сном. Суточная доза – не более 4 раз в сутки. Регулярное применение препарата позволяет обеспечить устойчивый терапевтический эффект, облегчает симптомы геморроя. Продолжительность лечения обычно составляет 1 неделю. В случае необходимости может быть продлено до 3- х недель или более (после консультации с врачом).
Передозировка.
Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологичнимы эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливость, беспокойством, возбуждением, в тяжелых случаях – судорогами. Есть сообщения, что назначение продуктов, которые содержат бензокаин, может вызвать метгемоглобинемии. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, задышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства. В случаях существенного превышения рекомендованных разовых и суточных доз масла печени акулы может наблюдаться склонность к ускоренному свертыванию крови.
Неотложная помощь при передозировке и развитии метгемоглобинемии заключается во внутривенном введении метиленового синего. Остальные симптомы передозировки требует отмены препарата и симптоматического лечения.
Побочные эффекты.
Редко могут возникать контактный дерматит, аллергические реакции, включая гиперемию, кожные высыпания, зуд; изменения в месте введения. При применении препарата возможна метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не рекомендуется без строгих медицинских показаний и врачебного контроля использовать препарат на фоне регулярного приема ингибиторов МАО, антидепрессантов и гипотензивных средств через теоретическую возможность уменьшения эффекта ингибиторов МАО или усиления эффекта гипотензивных средств вследствие взаимодействия с бензокаином в случаях существенного превышения рекомендованных доз и продолжительного приема.
Срок годности.
2 года.
Не использовать, если отсутствует или повреждена защитная пластиковая оболочка.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
2 блистера по 6 суппозиториев в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
17.08.2012